刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《外周药物涂层球囊扩张导管临床试验注册审查指导原则（征求意见稿）》。

2024/02/05 更新 分类：法规标准 分享

本文呢介绍了球囊导管的基本技术要求。

2022/10/05 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了球囊导管与常用范围。

2024/11/05 更新 分类：科研开发 分享

今日，国家药监局批准3项创新医械注册上市。

2020/11/11 更新 分类：科研开发 分享

鼎科宣布其产品Dissolve AV获得NMPA批准，适用于血液透析通路的经皮腔内血管成形术，自体或人工动静脉透析通路狭窄病变的PTA术治疗。

2023/07/24 更新 分类：科研开发 分享

【问】三类医疗器械药物球囊扩张导管产品原材料未发生实质性变化，是否需要进行注册变更？

2024/09/27 更新 分类：法规标准 分享

9月2日消息，医疗设备公司Concept Medical宣布其西罗莫司药物 涂层球囊 （DCB）导管MagicTouch AVF（MagicTouch）获FDA突破性器械认证。 Magic Touch获得突破性器械认证后，FDA将向CMI提供优先审理，

2019/09/10 更新 分类：科研开发 分享

2023年8月8日，波士顿科学公司（纽约证券交易所代码：BSX）宣布，其 POLARx™ 冷冻消融球囊已获得美国食品和药物管理局（FDA）的批准，适用于治疗阵发性心房颤动（AF）患者。

2023/08/11 更新 分类：科研开发 分享

ABLUMINUS DES+是一款载药西罗莫司的药物洗脱支架，其与传统的DES最大区别在于支架未覆盖的球囊区域有载药涂层。

2023/09/05 更新 分类：科研开发 分享

本文将围绕冷冻球囊、热球囊、激光球囊以及射频球囊消融技术展开介绍。

2024/07/24 更新 分类：科研开发 分享