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药品包装应满足药品预期目的的适用性要求。适用性包括了保护性、功能性、安全性和相容性。《药品管理法》明确指出“直接接触药品的包装材料和容器，应当符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准”。
2021/06/24 更新 分类：法规标准 分享
病人监护仪等含有较多和人体接触附件的有源医疗器械，进行生物相容性评价时应关注的系列问题之一
2021/10/14 更新 分类：法规标准 分享
目前认可供应商硅胶管相容性报告，CDE暂无异议。不过有点小瑕疵，缺少产品性质的研究，参考相关法规和指南，在供应商报告的基础上对硅胶管进行风险评估，完善产品性质的研究。
2021/11/29 更新 分类：科研开发 分享
本文主要介绍了注射器的使用原理，一次性使用注射器，注射器的使用流程，如何避免在注射过程中发生空气栓塞，注射器使用过程中注意事项及决策注射器开展生物相容性试验检测项目。
2022/01/05 更新 分类：科研开发 分享
本文介绍了TiNi合金的生物相容性以及TiNi合金的表面改性技术，并提出可通过3D打印制备多孔TiNi合金并对其进行表面复合处理，以满足临床需要。
2022/10/26 更新 分类：科研开发 分享
原辅料相容性试验是研究非活性成分在产品质量中的作用的一个重要组成部分。 对用于相容性研究的辅料的选择，应该基于对原料药及其杂质、辅料及其杂质、降解途径和药品生产可能采用的工艺条件的系统理解
2023/01/17 更新 分类：科研开发 分享
本问梳理国际国内监管机构对医疗器械包材相容性的监管法规，结合实验室经典案例深入解析，旨在进一步明确医疗器械包材研究内容。
2023/06/15 更新 分类：法规标准 分享
当地时间4月16日，FDA发布Chemicals List for Analytical Performance (CLAP)，改数据集旨在帮助化学实验室确保用于评估医疗器械生物相容性的化学表征方法的稳健性。
2024/04/17 更新 分类：科研开发 分享
10月15日，美国食品药品监督管理局(FDA)发布了一个《某些接触完整皮肤器械生物相容性选择的更新》指导原则草案。该草案更新了某些与完整皮肤接触的普通聚合物和织物制成的医疗器械，在递交上市前申请时应提供的生物相容性信息的要求。
2020/11/05 更新 分类：科研开发 分享
本文对国家食品药品监督管理局组织制定了《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则(试行)》及后续相关的指导原则中有关试验结果评估项进行了解读，供相关人员在药品与包装容器系统进行相容性研究时参考。
2021/06/24 更新 分类：法规标准 分享
