本指南此次修订，增加了2020年指南草案“Select Updates for Biocompatibility of Certain Devices in Contact with Intact Skin”中描述的建议。

2023/09/09 更新 分类：法规标准 分享

目前，家兔体内致热性试验和体外细菌内毒素试验已作为评价医疗器械及其材料致热性的公认方法。

2023/12/21 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了化妆品相关评估技术指南问答，含稳定性测试、防腐挑战测试、包材相容性测试、皮肤致敏性整合测试等。

2024/07/30 更新 分类：科研开发 分享

2024年9月20日，FDA重磅发布了医疗器械化学表征指南草案“Chemical Analysis for Biocompatibility Assessment of Medical Devices”。

2024/09/25 更新 分类：法规标准 分享

该文介绍了医疗器械生物相容性评价的开展路径和方式，以及对评价结果的接受准则；分析了国内外医疗器械生物相容性评价发展历史和趋势。结果表明，综合利用各种已有信息与选择补充试验相结合的方式来提供医疗器械生物学风险可接受的科学证据，已成为各监管机构的共识。我国需要通过深入的医疗器械监管科学研究，进一步建立和完善医疗器械生物相容性评价体系。

2021/07/28 更新 分类：法规标准 分享

265个药物检验分析实用小经验

2019/09/04 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍了口服给药的药物吸收屏障,药物吸收途径及药物代谢途径。

2021/11/13 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了共晶药物的制备与表征，主要包括：什么是药物共晶，药物共晶的本质，共晶药物举例，共晶药物如何制备，共晶药物的表征，共晶药物的表征及FDA指南~《药物共晶监管分类指南》。

2021/07/30 更新 分类：科研开发 分享

材料中不同组分不相容或相容性差，是造成分层起皮的一个原因之一。在注塑过程中剪切力的作用下，相容性差的材料更容易分层。因此，选择相容性较好的材料对减少分层起皮的出现尤为重要。

2017/11/17 更新 分类：实验管理 分享

随着ISO 10993-1:2018的发布，生物相容性评价再次成为了业内讨论的热点，特别是大家所熟知的生物相容测试参考清单附录A的整体更新，以及附录B生物风险管理整体引入ISO TR 15499的更新等，将对医疗器械生产商、注册人及各检验机构产生结构性的影响

2018/09/06 更新 分类：法规标准 分享