作者针对性的对于生物学评价常用的生物学试验谈谈在实践过程中的一些心得，避免大家踩同样的坑。

2023/08/18 更新 分类：科研开发 分享

当地时间9月6日和9月7日，FDA发布多篇510K相关指南草案和指南终稿等信息。

2023/09/08 更新 分类：法规标准 分享

本指南此次修订，增加了2020年指南草案“Select Updates for Biocompatibility of Certain Devices in Contact with Intact Skin”中描述的建议。

2023/09/09 更新 分类：法规标准 分享

目前，家兔体内致热性试验和体外细菌内毒素试验已作为评价医疗器械及其材料致热性的公认方法。

2023/12/21 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了化妆品相关评估技术指南问答，含稳定性测试、防腐挑战测试、包材相容性测试、皮肤致敏性整合测试等。

2024/07/30 更新 分类：科研开发 分享

2024年9月20日，FDA重磅发布了医疗器械化学表征指南草案“Chemical Analysis for Biocompatibility Assessment of Medical Devices”。

2024/09/25 更新 分类：法规标准 分享

相容剂又称增容剂。塑料共混、改性、合金的关键是解决不同聚合物的相容性，而加入适量的相容剂使其具有良好的相容性，正解决了这个课题。

2024/12/19 更新 分类：科研开发 分享

该文介绍了医疗器械生物相容性评价的开展路径和方式，以及对评价结果的接受准则；分析了国内外医疗器械生物相容性评价发展历史和趋势。结果表明，综合利用各种已有信息与选择补充试验相结合的方式来提供医疗器械生物学风险可接受的科学证据，已成为各监管机构的共识。我国需要通过深入的医疗器械监管科学研究，进一步建立和完善医疗器械生物相容性评价体系。

2021/07/28 更新 分类：法规标准 分享

265个药物检验分析实用小经验

2019/09/04 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍了口服给药的药物吸收屏障,药物吸收途径及药物代谢途径。

2021/11/13 更新 分类：科研开发 分享