作为冠脉造影的重要补充手段，血管内超声（Intra Vascular UltraSound，IVUS）提高了病变诊断的准确性，对冠脉介入治疗的策略、支架选择和效果评价有着重要的指导意义。

2024/03/25 更新 分类：行业研究 分享

作者通过仿制药注射剂并结合实例深度思考注射剂细菌内毒素的常规控制策略，不当之处还请业内同行予以探讨补充。

2024/04/28 更新 分类：生产品管 分享

近日，史赛克 (NYSE:SYK) 宣布将会推出下一代自动体外除颤仪 Life Pak 35 AED。此前，史赛克已经获得了FDA 的补充批准。

2024/05/07 更新 分类：科研开发 分享

本文对化学仿制药注射剂过量灌装、过量投料进行较为系统的思考，不当之处还请业内同行予以探讨补充。

2024/06/27 更新 分类：生产品管 分享

本文和大家一起学习化学仿制药生物等效性研究审评中需要特殊关注的几个热点问题，如有遗漏，欢迎大家留言补充。

2024/07/08 更新 分类：科研开发 分享

为了便于大家理解并掌握药典中的菌种要求，本文将对药典中的菌种要求进行列举汇总，并指出要更好理解这些要求的补充知识。

2024/08/27 更新 分类：法规标准 分享

2024年11月25日，Zimmer Biomet Holdings, Inc.宣布，其Oxford® 非骨水泥部分膝关节系统已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的上市前批准申请（PMA）补充批准。

2024/11/27 更新 分类：科研开发 分享

美国 FDA 于 11 月 21 日发布了一批 400 多个含有非甾体抗炎药（non-steroidal anti-inflammatory drugs，NSAID）的药品的补充标签批准，从阿司匹林、布洛芬到双氯芬酸钾。

2024/12/04 更新 分类：监管召回 分享

执行验证方案或测试文档的过程中，验证偏差会是其中的一部分；在完成一个完整的验证项目时，几乎不可能不产生一些奇怪的验证偏差。

2024/12/23 更新 分类：科研开发 分享

近日，收到某项目的FDA DMF文件缺陷信，要求补充研究的内容大部分都是涉及致突变杂质的鉴别、分类、定性和控制。

2025/01/15 更新 分类：科研开发 分享