美国 FDA 医疗器械与放射健康中心（CDRH）主任 Jeff Shuren 于 3 月 19 日发布声明通告有关 FDA 对中国产塑料注射器相关质量和性能问题的最新评估进展.

2024/03/21 更新 分类：科研开发 分享

尽管GMP的基本要求是只有在最终检测完成后才放行批次，并且在药品指南中有明确的描述，但FDA检查员在现场检查时，在某些情况下，在成品质量控制方面一再遇到严重的GMP违规行为。

2024/12/03 更新 分类：监管召回 分享

FDA现场缺陷报告（又称“483表”）是企业质量体系出现问题的直接反映，企业对483合理恰当的回复将很大程度上避免收到FDA的警告信，从而顺利通过检查。本文就483表及其应对策略进行探讨，给欲进入美国市场的医药企业做个参考。

2018/07/11 更新 分类：法规标准 分享

偏差调查是任何GMP组织中最重要的质量活动之一。在FDA和其他监管机构发布的观察、警告信和同意令中，它们也一直处于最常被引用的问题列表的首位

2018/10/11 更新 分类：科研开发 分享

近年来，FDA（美国食品药品监督管理局）在cGMP（现行药品生产质量管理规范）检查中发现——数据完整性方面的cGMP违规现象越来越多。有关数据完整性方面的cGMP违规已经导致了大量的监管行为（包括警告信、进口禁令及认罚令状）。而中国NMPA（国家药品监督管理局）也将数据完整性的概念升级为了数据可靠性。由此可见，作为制药企业，需谨慎防止数据完整性漏洞，满足法规的

2022/04/12 更新 分类：科研开发 分享

近日，欧盟委员会非食品类快速预警系统对一款中国产儿童磁铁钓鱼玩具发出警告。

2015/05/31 更新 分类：监管召回 分享

近日，欧盟委员会非食品类快速预警系统对中国产一款丝巾发出警告。

2015/06/18 更新 分类：监管召回 分享

FDA警告停止植入任何新的基于不锈钢的Precice设备。

2021/07/12 更新 分类：监管召回 分享

因未制定有效的污染控制措施，又一家公司被警告。

2021/10/11 更新 分类：生产品管 分享

2014年10月31日，欧盟委员会非食品类快速预警系统对中国产“Hao Tattoo”牌纹身墨水发出消费者警告。本案的通报国为德国。

2014/12/11 更新 分类：监管召回 分享