通过对已上市化学药品生产批量变更政策解读和山东省生产批量变更现状和常见问题进行分析，为相关单位开展生产批量变更研究工作提供参考。

2024/07/11 更新 分类：生产品管 分享

医疗器械委托生产的变更管理是注册人制度的核心环节，需通过标准化流程（变更识别、评估、审批、实施、关闭）实现风险闭环，有条件的话采用信息化的工具实现变更流程的追溯。

2025/02/23 更新 分类：科研开发 分享

3 ．许可协议的形式 虽然根据意思自治的基本原则，许可协议的形式与协议双方商定的内容密切相关，但是，一般而言，许可协议在形式上包括： （ 1 ）协议目的。从商业上说，当事人

2015/08/29 更新 分类：其他 分享

编者按： 为了规范质量监督检验检疫行政许可行为，强化对行政许可的监督管理，保护公民、法人和其他组织的合法权益，国家质检总局近日公布了《质量监督检验检疫行政许可实施办

2015/09/10 更新 分类：其他 分享

从10月起，我国开始启用新版食品生产许可证和食品经营许可证。对于消费者来说，最直观的影响就是，食品包装袋上印制的QS标识（全国工业产品生产许可证），将被SC（食品生产许可

2015/11/18 更新 分类：其他 分享

本文对《化妆品生产经营监督管理办法》中生产许可章节内容与《化妆品生产许可工作规范》内容进行对比研究。

2023/05/27 更新 分类：法规标准 分享

本文旨在结合近些年创新性药物审评经验积累的基础上，提出一些关于创新性药物研究进程中药学变更的技术考虑。

2021/02/18 更新 分类：科研开发 分享

2021年1-7月中国器审注册、变更相关技术答疑汇总

2022/01/25 更新 分类：法规标准 分享

变更注册时，“产品技术要求及检验报告”这一项应该交什么资料？

2022/04/13 更新 分类：科研开发 分享

本文为大家梳理了本指导原则中关于药品注册申请审评期间变更审评考量关键内容并结合自己的解读与大家分享。

2022/11/23 更新 分类：法规标准 分享