设计变更是指产品设计的改变。重要的是要了解由此产生的监管影响，以及在哪些方面可能会对产品符合性声明的有效性产生影响。

2023/08/15 更新 分类：科研开发 分享

【问】药品上市后生产场地变更，比较新旧场地生产设备情况需要提交哪些资料？

2023/09/04 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了药品技术转移场地变更涉及的生产工艺技术转移。

2023/09/21 更新 分类：法规标准 分享

原料药在上市批准时是分前后两段批准的，上市后前面一段发生变更，请问应该怎么申报相应的变更？

2023/12/04 更新 分类：法规标准 分享

【问】药品上市后生产场地变更，普通口服固体制剂中间产品/待包装产品的存放时限有哪些技术要求？

2023/12/27 更新 分类：法规标准 分享

请问：还需要整机在第三方进行安规或者EMC或其他检测作为设计变更验证的检测吗？

2024/01/26 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了中美欧已上市化学药品和生物制品药学变更指南对比研究

2024/02/28 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了关于医疗器械说明书变更批准后的切换问题。

2024/03/27 更新 分类：法规标准 分享

江苏省药监局审评中心梳理统计2023年第二类无源医疗器械变更注册申报资料的常见问题，供广大注册申请人参考。

2024/04/18 更新 分类：科研开发 分享

适用仪器的变更，是体外诊断试剂获证以后常见的变更情况之一，包括：1.删减适用仪器；2.增加适用仪器。

2024/05/11 更新 分类：科研开发 分享