问：内审员的配置应满足什么要求？ 答：满足例行和临时附加审核以及派往分包方或派往供应商进行审核的需要，质量体系内审员应达到一定的数量。实验室应选择有专业特长、工作经

2019/01/09 更新 分类：法规标准 分享

FDA质量体系将修订，以兼容ISO13485的要求。

2022/02/25 更新 分类：法规标准 分享

ISO13485 质量体系常见问题答疑汇总

2022/07/13 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械质量体系考核自查报告

2022/09/16 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了医疗器械质量体系软件如何进行确认。

2023/05/11 更新 分类：科研开发 分享

​本文介绍了医疗器械质量体系管理可追溯性要求。

2023/10/09 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了医疗器械质量体系人的学习与思考。

2023/11/15 更新 分类：科研开发 分享

食品工厂GMP审核要点（供应商现场审核也可用）

2017/11/17 更新 分类：生产品管 分享

本文对内部审核，第二方审核和第三方审核进行详细的介绍，并对其进行相应的对比分析。

2018/07/06 更新 分类：实验管理 分享

注塑过程审核表

2023/04/12 更新 分类：生产品管 分享