为确保无菌医疗器械的质量以及临床医疗使用的安全、有效，必须对其生产过程中的原料选择、配方、工艺流程、最终成品等进行一些检测，用于生产工艺过程的监控以及最终产品的放行。本文整理了无菌医疗器械的生物、理化等检测项目的要求供大家参考及自查。

2023/03/14 更新 分类：科研开发 分享

在公司的规范化管理中，硬件开发的规范化是一项重要内容。硬件开发流程是指导硬件工程师按规范化方式进行开发的准则，规范了硬件开发的全过程。硬件开发流程制定的目的是规范硬件开发过程控制，硬件开发质量，确保硬件开发能按预定目的完成。

2023/03/30 更新 分类：科研开发 分享

欧盟委员会决定延期对致癌致畸致突变及生殖毒性物质(CMR)的化学品安全评估（CSA）义务延伸的审核工作。审核工作计划重点关注生产或进口量低于10吨/年的CMR物质。按照REACH法规第13

2015/09/13 更新 分类：其他 分享

据美国食品药品管理局（FDA）消息，7月23日美国FDA发布第三方审核/认证机构进行食品安全审核认证的拟议条例及指南草案，帮助符合条件的国外单位证明进口食品符合美

2015/08/20 更新 分类：法规标准 分享

目前，供应链管理对保证组织在全球市场的竞争力的重要性空前凸显。组织持续关注其核心竞争力，结果是更加依赖于来自供应商的高品质的原材料和服务。 审核方案是监控外部供应链

2017/02/12 更新 分类：生产品管 分享

这几年FDA对中国工厂的审核越来越频繁了，大部分还是约好时间去的，也有一些是到了门口才通知的。不管什么情况，你知道FDA要来或者来了，第一个该准备的就是怎么处理审核现场的工作。

2018/10/30 更新 分类：生产品管 分享

本文主要介绍了MDSAP是什么，MDSAP成员，监管机构、检查机构及生产企业三者的关系，五国监管机构执行MDSAP声明，MDSAP认证周期，申请MDSAP认证的优势及一些MDSAP相关问题及答案。

2021/08/19 更新 分类：科研开发 分享

本文以取得CNAS认可的环境监测实验室的实际运行情况为基础，对ISO 17025:2017标准第7部分“过程要求”进行研究，确定了实验室检测过程的主线为“合同评审、样品管理、样品检测、报告结果”4个关键环节；对每个环节的工作过程和质量控制要求进行探讨，制定出实验室的检测流程图，更直观的阐述了检测的过程。

2019/05/07 更新 分类：实验管理 分享

本文件适用于药品生产企业工艺验证的审计

2023/06/25 更新 分类：生产品管 分享

本文主要介绍了过程确认，如何判断某个过程需要过程确认及过程确认怎么做。

2022/05/13 更新 分类：法规标准 分享