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本文综合分析了 PAT 和 CM 技术的优势、挑战及关键组成部分,并探讨了它们在药品监管和质量保证中的作用。
2024/10/30 更新 分类:生产品管 分享
本文综述了连续纤维增强3D打印复合材料工艺缺陷及失效行为的最新研究进展。
2024/11/08 更新 分类:科研开发 分享
本研究通过综合文献研究和实验数据分析,提出了一些基于质量控制的连续制造策略,以确保化药口服固体制剂的质量稳定性。
2024/11/14 更新 分类:生产品管 分享
本文为大家介绍如何用连续批理论确定过程确认所需的样本量,本文要点分成四块:运用FMEA分析过程的风险,连续批的定义,连续批理论确定样本量(方法1)和连续批理论确定样本量(方法2)。
2020/04/27 更新 分类:科研开发 分享
本文在国家药品监督管理局、美国食品药品监督管理局、欧洲药品管理局、日本药品及医疗器械综合机构和英国药品和健康产品管理局的网站,查询以连续制造生产模式获批的口服固体制剂审评报告,从中提取与连续制造生产模式相关的药学审评内容,通过对比分析等研究方法,阐述各国药品监管机构对连续制造口服固体制剂的药学审评关注点,并形成我国药品审评机构未来对此
2022/10/30 更新 分类:科研开发 分享
《2014-2018年中国体外诊断试剂行业市场研究及投资趋势前瞻分析报告》指出,作为一个动态发展的检验方法范畴,目前POCT已经可以检测多个指标,包括血糖、血气/电解质、凝血、心脏
2016/09/27 更新 分类:其他 分享
截止目前,FDA已经批准40余个新药,我们已经对这些产品完成整理以供广大朋友参考,但鉴于篇幅有限,我们将分个部分分享,欢迎大家阅读。
2021/11/09 更新 分类:法规标准 分享
建立一种检测降血压、降血脂和降血糖类保健食品中58种非法添加药物的高效液相色谱-高分辨质谱分析方法。
2024/06/24 更新 分类:科研开发 分享
FDA发布公告要求雅培召回其旗下最先进的CGM产品---FreeStyle Libre 3,召回等级为一级。
2024/09/08 更新 分类:监管召回 分享
对于一名超声波检测人员来说,基于所接收到的焊缝不连续信号,不连续面深度是其在超声波检测中应当确认的一个重要信息。
2019/01/05 更新 分类:法规标准 分享