医药产品属于高度监管的商品，在各级销售/使用包装中，标识赋码在确保消费者安全和品牌保护方面发挥着至关重要的作用。如果没有清晰易读的信息数据，就无法保证对法律法规的合规性、对使用者的安全，也无法避免会造成损失的供应链返溯成本。

2022/03/08 更新 分类：科研开发 分享

洁净室的内部保护措施可从详细设计阶段就明确定义，这样有利于洁净室维护及生产区域洁净室环境的保持。本文就GMP制药洁净室内部表面保护的几个方面进行了讨论，主要针对生产过程中碰撞的防范、消毒的影响、易清洁性以及洁净室内部材质使用的合规性与美观性等进行了分析。

2022/04/14 更新 分类：法规标准 分享

近日，GE医疗宣布向以色列初创公司Pulsenmore 投资5000万美元（约合人民币3.4亿元）。Pulsenmore将超声与智能手机相结合，使孕妇能够在家自我开展超声扫描，以便其医疗服务提供者进行远程临床评估。该投资代表着，GE医疗在家用医疗器械领域的又一布局。

2022/05/27 更新 分类：行业研究 分享

为了确保器械能够继续投放市场并避免医疗器械短缺，所有制造商都必须调整其质量管理体系，并向公告机构提出申请最终完成向MDR法规的过渡。制造商应在过渡期结束之前提交完整且合规的申请以确保符合MDR法规的要求。

2022/06/24 更新 分类：法规标准 分享

本文比较了中国改良型新药和美国 505( b) ( 2) 途径产品的定义、特点和分类等法规，然后结 合实际研发经验分析讨论了改良型新药或 505( b) ( 2) 途径产品在药学、非临床研究和临床试验设计与药品 监管当局沟通中的整体考量，为国内企业进行这类药物的中美双报提供参考。

2022/11/19 更新 分类：科研开发 分享

近日，福州大学生物科学与工程学院石贤爱教授和杨建民副教授课题组，将儿茶酚改性的氧化透明质酸(OD)、ε-聚赖氨酸(EPL)和Fe3+通过希夫碱反应、金属螯合、阳离子-π和静电相互作用等制备了多功能水凝胶(OD/EPL@Fe)。

2023/02/09 更新 分类：科研开发 分享

申报产品中既包含颈椎椎间融合器和合腰椎椎间融器，若开展临床试验，是否可以只选其中一种融合器做临床试验？

2023/04/05 更新 分类：科研开发 分享

本文对2022年上海市体外诊断试剂注册申报的发补问题进行了统计，对发补中的常见问题进行了归类与剖析，以帮助申请人提高注册申报资料的科学性与合规性，提高企业获取注册证的效率。

2023/06/07 更新 分类：法规标准 分享

研究人员采用吡咯烷二硫代氨基甲酸铵（APDC）溶液为螯合剂结合水样中的汞，非离子表面活性剂Triton X-114 溶液萃取水样中的汞螯合物，热平衡和离心处理对水样中汞进行富集分离，继而对富集相进行酸化和消泡处理后，利用HG-AFS进行测定。

2024/08/19 更新 分类：科研开发 分享

GB 9706.1-2020作为医疗电气设备安全的基本标准，对内置充电电池的指示器要求进行了详细规定，旨在保障操作者的安全和设备的正确使用。本文将深入探讨该标准中条款15.4.4的含义，以及如何通过合规的设计来满足这一要求。

2024/10/21 更新 分类：科研开发 分享