突破性设备计划（BDP, Breakthrough Devices Program）由FDA于2015年推出，旨在加速创新型医疗产品的研发、评估和审批过程，以使这些先进产品能更早地进入美国患者的医疗服务中

2023/10/30 更新 分类：法规标准 分享

美国食品和药物管理局（FDA）近日宣布计划对抗菌敷料的分类进行重大变更，旨在加强对这一类医疗器械的监管和管理。

2023/12/04 更新 分类：法规标准 分享

本文主要对欧美促进儿科药品研发的主要工具-儿科药品研发计划的内容及审评审批流程进行对比，以期为监管部门在制定促进我国儿童药品研发政策时提供借鉴。

2024/03/05 更新 分类：科研开发 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《2024年度医疗器械注册审查指导原则编制计划》。

2024/04/11 更新 分类：法规标准 分享

近日，国家药监局综合司印发2024年医疗器械行业标准制修订计划项目

2024/04/12 更新 分类：法规标准 分享

8月21日，FDA发布了一则关于医疗器械预定变更控制计划（Predetermined Change Control Plans for Medical Devices，PCCP）的指南草案，提供了目前FDA对PCCP政策的看法.

2024/08/26 更新 分类：法规标准 分享

当地时间12月4日，美国FDA发布《关于人工智能器械软件功能预定变更控制计划提交建议》最终指南。

2024/12/04 更新 分类：法规标准 分享

Humacyte宣布计划向FDA提交研究性新药（IND）申请，以允许对小直径（3.5mm）生物型人工血管（sdATEV）用于冠状动脉旁路移植术（CAB）临床研究。

2025/01/23 更新 分类：科研开发 分享

干燥箱常见的简单日常维护及故障处理方法

2016/10/11 更新 分类：实验管理 分享

pH计的维护保养及常见问题解答

2016/12/06 更新 分类：实验管理 分享