【问】创新产品在申报注册时在临床评价部分是否可以递交同品种临床评价报告？

2024/01/15 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了FDA认证时，刺激性测试重点是哪些。

2023/07/10 更新 分类：法规标准 分享

在大多数国家，临床评价报告（CER）对医疗器械的批准至关重要。

2023/04/24 更新 分类：科研开发 分享

本文对风险管理在医疗器械性能评价的应用从法规要求、质量管理体系、产品性能评价体系构建等方面进行浅析，希望能为医疗器械监管科学研究和风险精准控制的医疗器械性能评价体系构建提供参考。

2020/11/26 更新 分类：科研开发 分享

风险评价需要基于不同医疗器械的预期用途来评价伤害发生的严重度和频率，对于医疗器械网络安全的风险评价

2020/01/10 更新 分类：科研开发 分享

本文概述最新动物源性医疗器械的精准风险评价关键技术，为相关产品研发和注册审评提供参考，为科学监管提供技术支持。

2020/01/06 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械不良事件监测旨在通过对医疗器械使用过程中出现的可疑不良事件进行收集、报告、分析和评价，发现和识别上市后医疗器械存在的不合理风险

2015/12/01 更新 分类：监管召回 分享

搞清楚风险管理的几个重要概念，按照相应的方法进行风险分析之后，接下来要做的工作就是风险估计和风险评价。

2019/04/01 更新 分类：科研开发 分享

无源医疗器械原材料变更后实验室研究、动物实验及临床评价、风险评价及控制

2021/06/02 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械临床评价是采用科学合理的方法对临床数据进行评价、分析，以确认医疗器械在其适用范围下的安全性、临床性能和/或有效性的持续进行的活动。临床评价需持续开展，贯穿医疗器械全生命周期。

2022/09/28 更新 分类：科研开发 分享