本文通过对有关医疗器械包装标准和指南的解读，旨在帮助读者为更好开展医疗器械包装的风险管理和生物学评价提供帮助。

2021/11/16 更新 分类：法规标准 分享

本文梳理了中药风险评价的主要内容，分析了中药的特点，并以何首乌为例，对中药风险的识别、评估、控制提出了意见建议。

2021/01/24 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械监管是基于风险的管理，监管科学的一个特征就是科学评价风险和受益，从而有效决策。因此，研究医疗器械风险受益评价，有利于促进医疗器械的科学审评，同时为医疗器械注册申请人产品注册提供科学参考，提高了上市前审评过程的系统性、一致性、科学性和可预测性。

2021/11/20 更新 分类：法规标准 分享

通过完善法规、加强审核、严格监管、优化系统、深化应用等措施，可以提升监测效能，确保主体责任落实到位。

2022/09/15 更新 分类：监管召回 分享

GB/T 16886.1-2011中将生物学评价流程图从资料性附录部分调整到正文部分，同时把评价试验项目表放入该标准的资料性附录之中，进一步强调了按程序进行生物学评价才是首选的评价模式

2018/08/13 更新 分类：法规标准 分享

此次评价主是通过对4款含乳饮料产品的28项指标进行评价，结果仅有3款产品符合评价标准，合格率为75%，具体合格批次见下文。（注：本报告仅对抽检产品负责，不代表未检测产品不合

2015/09/24 更新 分类：其他 分享

问：医疗器械生物学评价中涉及生物学试验的，对出具生物学试验报告的检验机构有哪些要求？

2023/04/12 更新 分类：法规标准 分享

近日，国家药监局器审中心公开了审评报告《人工晶状体（JQZ2100554）》，本文通过对审评报告进行解读，旨在帮助读者利用等同性比较以更好地开展人工晶状体产品的生物学评价。

2023/05/22 更新 分类：科研开发 分享

本文主要从三个方面进行了介绍医疗器械安全性有效性评价如何判定受益大于风险。

2023/11/07 更新 分类：科研开发 分享

对生物相容性测试方案进行优化，根据不同种类的医疗器械需要的评价终点来开展必须的生物相容性测试。

2022/11/29 更新 分类：法规标准 分享