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2018年8月31日，国家药品监督管理局发布《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号）（下文简称1号令），它给医疗器械注册人提出了一系列新的工作要求，其中就包括对上市后的医疗器械撰写定期风险评价报告。本文对在撰写该报告过程中可能遇到的常见问题做科普与解答。
2020/09/18 更新 分类：科研开发 分享
一次性系统对生物制药的研发进度、成本控制有着不可替代的作用。在风险评价的角度也需要做完整的、符合逻辑和法规的评估和研究，以上研究报告的逻辑清晰、合理，供参考。
2022/04/28 更新 分类：科研开发 分享
本文给出了医疗器械临床评价报告模板（临床比对）。
2021/09/10 更新 分类：科研开发 分享
2021 SAE新版FMEA标准：如何进行风险评价及优先级？
2022/10/21 更新 分类：法规标准 分享
本文介绍了医疗器械安全性评价准则、优先顺序、风险评价。
2023/04/01 更新 分类：科研开发 分享
本文给出了医疗器械生物学评价报告模板。
2021/09/11 更新 分类：科研开发 分享
本文介绍了临床评价报告中“产品描述”部分主要内容及要求和报告的参考格式。
2023/11/06 更新 分类：法规标准 分享
本文将深入解读在撰写医疗器械临床评价报告中的九个关键要点，旨在助您确保报告的科学性和吸引力。
2024/04/27 更新 分类：科研开发 分享
既然临床评价报告是临床评价的最后一个阶段，其目的自然不言而喻，这份报告就是要记录整个临床评价过程及其输出
2019/08/09 更新 分类：科研开发 分享
医疗器械生物学评价应考虑哪些方面？生物学评价报告应包括哪些内容
2020/07/23 更新 分类：科研开发 分享
