本文主要从三个方面进行了介绍医疗器械安全性有效性评价如何判定受益大于风险。

2023/11/07 更新 分类：科研开发 分享

对生物相容性测试方案进行优化，根据不同种类的医疗器械需要的评价终点来开展必须的生物相容性测试。

2022/11/29 更新 分类：法规标准 分享

2015 年 8 月 10 日 ， 澳大利亚 发布 G/SPS/N/AUS/341/Add.1 号通报 , 就澳大利亚有害生物进境风险分析检查进程发布报告，此次重点检查几个方面：有害生物进境风险分析进程的磋商和透明度

2015/08/18 更新 分类：法规标准 分享

对实验室的所有工作、设施和场所需要进行安全风险评价，风险评价主要包括这些内容

2016/05/03 更新 分类：实验管理 分享

ISO/TC 194自1989年成立以来，相继制定了ISO 0993《医疗器械生物学评价》标准。该标准广泛适用于人体直接或间接接触的医疗器械的生物学评价。

2018/07/31 更新 分类：法规标准 分享

【问】当利用已上市同类器械的生物学试验数据进行生物学评价时，哪些因素可能影响生物相容性风险？

2023/08/23 更新 分类：科研开发 分享

本篇内容主要涵盖四个方面：生物相容性风险、现行法规标准、生物学评价技术审评基本要求及常见问题分析。

2023/11/12 更新 分类：法规标准 分享

近日，FDA更新了《Use of International Standard ISO 10993-1, "Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process》。

2023/11/24 更新 分类：法规标准 分享

本文参考欧盟医疗器械新法规的要求，研究了基于统计学的趋势分析方法，以期为医疗器械产品上市后的监测评价和风险预警提供借鉴。

2021/11/11 更新 分类：行业研究 分享

医疗器械的可浸提物和可沥滤物研究是化学表征中最能直接评价医疗器械的生物安全性风险的手段。

2023/09/20 更新 分类：法规标准 分享