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刚刚,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《流式细胞仪配套用检测试剂(第一、二类)注册审查指导原则(2024年修订版)》。
2024/05/27 更新 分类:法规标准 分享
刚刚,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《糖化血红蛋白测定试剂盒(酶法)注册审查指导原则(2024年修订版)》。
2024/05/27 更新 分类:法规标准 分享
新华医疗于近日收到山东省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》,产品名称:胸腹腔内窥镜,由镜体、目镜罩、导光束连接口和导光束适配器组成。
2024/05/29 更新 分类:科研开发 分享
医用内窥镜冷光源用于内窥镜检查和手术中作为内窥镜功能供给装置的冷光源产品。医用内窥镜冷光源产品按第二类医疗器械管理,分类编码为06-15-01。
2024/05/31 更新 分类:科研开发 分享
雾化面罩是按第二类医疗器械管理的一次性使用雾化面罩产品,产品的分类编码为08-06-12和08-05-07项下面罩式气流雾化器产品。
2024/06/04 更新 分类:科研开发 分享
医用导管固定装置根据《医疗器械分类目录》,申报产品属于子目录14-注输、护理和防护器械,一级产品类别16-其他器械,二级产品类别08-体表器械固定装置,管理类别为Ⅱ类。
2024/06/05 更新 分类:科研开发 分享
电解质分析仪用于采用离子选择电极法对人体样本进行电解质项目检测。按照《医疗器械分类目录》,产品的管理类别为Ⅱ类,产品分类编码为22-03-01。
2024/06/07 更新 分类:科研开发 分享
电动摄影平床按现行《医疗器械分类目录》,该类产品分类编码为06-05-03,管理类别为Ⅱ类。X射线摄影(诊断)设备中所含电动摄影平床可参照本文。
2024/06/07 更新 分类:科研开发 分享
本文适用于采用数字影像技术对尿液中有形成分进行自动识别并分析的尿液有形成分分析仪,在《医疗器械分类目录》中,管理类别为Ⅱ类,产品分类编码为22-09-02。
2024/06/12 更新 分类:科研开发 分享
近日,高视医疗科技有限公司发布公告称:全资附属公司高视泰靓医疗科技有限公司的非球面人工晶状体已获得由国家药品监督管理局批准的医疗器械注册证。
2024/06/12 更新 分类:科研开发 分享