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此类产品与常规的基于PCR技术的产品不同，产品相对比较复杂，所涵盖的基因及变异类型较多。此类产品的技术原理与产品设计与PCR试剂不同，有必要针对此类产品的产品设计、临床试验方法、临床证据的提交等进行研究。
2022/05/26 更新 分类：法规标准 分享
本指导原则是对该类试剂注册申报资料的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。如注册申请人认为有必要增加本指导原则不包含的研究内容，可自行补充。
2022/11/18 更新 分类：法规标准 分享
针对干扰峰的问题，以TiCrMoNbW高熵合金中含氮元素析出相的钛、氮元素含量测试为例，分析讨论了电子探针测试过程中干扰峰校正技术的应用方法，以期为有干扰峰情况下元素含量的准确测量提供参考。
2020/11/12 更新 分类：科研开发 分享
MTHFR基因多态性检测试剂属于Ⅲ-3与人类基因检测相关的试剂，目前已有多个相关产品在国内上市，对人体样本中MTHFR C677T基因多态性进行定性检测，临床上主要用于H型高血压、脑卒中等疾病的辅助诊断。
2023/02/03 更新 分类：法规标准 分享
本文讲述了测试辐射发射时，为什么大部分情况限值都是垂直高于水平
2021/03/30 更新 分类：检测案例 分享
3月18日，FDA官网发布了一则关于正确使用家用COVID-19 测试以避免潜在危害的通知- Use and Store At-Home COVID-19 Tests Properly to Avoid Potential Harm: FDA Safety Communication，这个通知虽然是面向使用者的，但对于制造商也有一定的指导意义。
2022/04/13 更新 分类：法规标准 分享
一种试剂盒同时测出两三种病原体，这意味着检测相关病原体所需的时间可以缩短1-2个小时。
2015/04/20 更新 分类：实验管理 分享
皮肤致敏试验原理，皮肤致敏试验方法
2019/10/18 更新 分类：科研开发 分享
新的检测技术如何定位、临床个体化应用与临床个体化研究两者存在差异、临床转化医学研究如何有效转化为临床应用，都将是今后注册审评关注重点。
2021/04/11 更新 分类：法规标准 分享
本文重点关注的是武汉微新坦医疗科技有限公司的微创心肌旋切系统。
2023/10/06 更新 分类：科研开发 分享
