2022年9 月1 日，法国公司eCential Robotics宣布FDA 510（k）批准其脊柱手术3D成像、导航和机器人引导系统。eCential Robotics的目标是进军北美市场。

2022/09/04 更新 分类：热点事件 分享

近日，FDA宣布，我们现在可以通过CDRH Customer Collaboration Portal (“CDRH Portal”)，以 eCopy或eSTAR方式，线上发送上市前递交文档。目前这种递交方式适用于三种类型的510(k)。

2022/10/06 更新 分类：热点事件 分享

目前，eSTAR已更新到版本2.0（2022年10月07日发布），并且只接受510（K）及De Novo的提交

2022/11/29 更新 分类：科研开发 分享

2022年12月6日，手术机器人创业公司Moon Surgical宣布，其Maestro手术机器人系统获得FDA 510(k)许可。

2022/12/10 更新 分类：科研开发 分享

2023年1月19日，以创新为驱动力的医疗技术公司Conventus Flower Orthopedics宣布，其Flex-Thread™ Ulna 髓内钉系统已获得美国食品和药物管理局（FDA）510（k）的许可。

2023/01/30 更新 分类：科研开发 分享

2023年3月1日，SpectraWAVE公司宣布其血管内成像系统HyperVue™获得了美国食品和药物管理局（FDA）的510（k）批准。

2023/03/06 更新 分类：热点事件 分享

3月14日，荷兰乌得勒支医疗科技开发商Prolira宣布，该公司开发的大脑状态监测器DeltaScan已经获得了FDA的510(k)许可。

2023/03/19 更新 分类：热点事件 分享

3月15日Prolira公司宣布其DeltaScan脑状态监测器已获得FDA的510（k）许可，用于诊断60岁以上住院患者的急性脑病。

2023/03/19 更新 分类：热点事件 分享

2023年3月23日，医疗技术公司Woven Orthopedic Technologies宣布，其 Ogmend 植入式螺钉增强系统获得了美国食品及药物管理局(FDA)的510(k)许可。

2023/03/28 更新 分类：热点事件 分享

2023年4月6日，Icentia宣布其CardioSTAT连续心电图监测系统获得了FDA 510 (k)认证，为公司打开世界最大的医疗设备市场提供机会。

2023/04/14 更新 分类：热点事件 分享