2023年3月23日，医疗技术公司Woven Orthopedic Technologies宣布，其 Ogmend 植入式螺钉增强系统获得了美国食品及药物管理局(FDA)的510(k)许可。
一、Ogmend螺钉增强系统获批FDA
Woven Orthopedics公司设计了用于脊柱手术的Ogmend螺钉增强系统，植入式套管有助于在具有挑战性的情况下进行螺钉固定。
Ogmend提供了一种简单、快速、现成的方式来固定螺钉。该系统使用来自不同供应商的各种螺杆系统，安装只需不超过两分钟的时间。Woven Orthopedics公司表示，它类似于建筑中用于固定易碎石膏和石膏板上螺钉的锚。
▲图片源自公司官网（下同）
公司创始人兼总裁 Brandon Bendes 表示，很高兴能为外科医生提供一种简单、可靠的解决方案，以帮助他们克服骨科和脊柱手术中最普遍但讨论最少的挑战之一：在螺钉孔受损的情况下进行手术固定时，如何能够自信地使用手术螺钉。
目前，该系统已获得CE标志，最近在欧洲也突破了2500例的里程碑。Woven Orthopaedics 计划通过分阶段分区域发布，让Ogmend 尽快在美国上市。
特殊外科医院脊柱名誉退休主任 Frank Cammisa 博士说：“这是一项极具颠覆性的技术，从我的就诊经验来说，越来越多的患者因其自身疾病状况而难以在手术中进行强力固定。Ogmend系统为我提供了一种非常简单的方法来处理这些患者的情况，效果十分显著。我和同事们都期待着在美国推出这款产品。”
二、关于Ogmend螺钉增强系统
在插入螺钉之前插入Ogmend®，可轻松实现增强固定效果。Ogmend®植入式螺钉增强系统已获得FDA 510k De Novo认证，可与 Long Bone Trauma 固定系统一起使用，推动该系统在美国的商业化。该系统也具有CE认证标志，可与脊柱固定系统一起使用。
三、Ogmend®的优势
1、操作简单
两分钟内即可完成植入；
主要步骤仅三步；
可使用外科医生自选螺钉系统。
2、效率高
可适应各个尺寸的螺钉；
无需安装工具包、托盘或其它器械；
应用于最小脊柱单元，易于储存；
3、性价比高
成本低；
无需处理物流方面事务；
数据长期有效。
Ogmend系统可以创建一个缓冲区以增强螺钉与骨骼的界面，并分散可能使骨骼过载的力。该系统可促进骨向内生长直到螺钉根部，以实现即刻强力固定。
四、关于Woven Orthopedic Technologies
Woven Orthopedic Technologies是一家美国的医疗技术公司。通过开发第一个技术平台 Ogmend® 植入增强系统，进入骨科手术领域。该系统旨在帮助外科医生在固定效果不佳的情况下，实现硬件和骨骼之间的充分固定。
最初提出开发这款产品的是公司的Alexander Jones医生。他在为一位老年患者做标准的固定手术的过程中，遇到了骨科医生普遍都会遇到的挑战，即螺钉和硬件没有充分适配患者的骨骼，无法确保愈合稳定性。
根据以往培训经验，Jones博士进行了目前用于增强固定的常规技术。然而，效果不尽如人意。他发现没有一种简单、现成的解决方案可以在这种螺钉孔受损的情况下快速实现增强固定。手术后，Jones博士开始描绘蓝图，并最终带来了 Ogmend® 植入增强系统。
Ogmend®植入增强系统将Jones 博士的概念与当今生物聚合物制造的精确方法相结合，为外科医生提供了一种简单、快速、高效、风险更低且具有成本效益的解决方案，以在固定受损的情况下实现强力固定。
