您当前的位置：检测预警 > 栏目首页
【问】关节假体产品若具有羟基磷灰石/金属复合涂层，应提交哪些研究资料？
2023/08/03 更新 分类：法规标准 分享
无源产品货架有效期缩短，是否无需提交相关技术文件?
2023/08/21 更新 分类：法规标准 分享
【问】药品上市后生产场地变更，比较新旧场地生产设备情况需要提交哪些资料？
2023/09/04 更新 分类：法规标准 分享
【问】免于临床评价医疗器械目录中产品如何提交相关资料？
2023/09/06 更新 分类：法规标准 分享
【问】第二类有源医疗器械提交动物试验研究资料，应注意哪些？
2023/09/08 更新 分类：法规标准 分享
在此，我总结了近期经历的撤回及提交异议的一点小经验，希望可以为有同样困扰的同行提供一些信息，当时更希望这些信息您永远都用不到。
2023/09/12 更新 分类：科研开发 分享
如何确定可重复使用手术器械的产品货架有效期并提交研究资料？
2023/09/14 更新 分类：法规标准 分享
【问】对于能量治疗类设备，应如何提交量效关系和能量安全的研究资料？
2023/09/28 更新 分类：法规标准 分享
Inspira Technologies宣布已向FDA提交关于心肺旁路设备---ART100注册资料，其预计可能会在 2024 年上半年获得FDA批准。
2023/10/02 更新 分类：科研开发 分享
刚刚，国家药监局药审中心发布《药物临床试验方案提交与审评工作规范》。
2023/10/13 更新 分类：法规标准 分享
