美国食品药品监督管理局(FDA)于美国时间2020.10.27举办了“呼吸器及其他个人防护设备”系列网络研讨会的第11期线上会议，完整的会议纪要已于本月可在线预览。

2020/11/27 更新 分类：法规标准 分享

ResApp Health公司宣布其医疗器械软件SleepCheckRx获得了美国FDA 510(k)许可，SleepCheckRx是一款家用睡眠测试软件，通过分析手机录下的呼吸和鼾声，从而筛查成年人患上中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停的风险。

2022/07/07 更新 分类：科研开发 分享

2022年12月9日，FDA官方发出了批准上市通知——位于以色列的初创公司Lydus Medical的产品Vesseal获批FDA 510k，Vesseal的上市彻底颠覆微血管吻合术，让医生可以“傻瓜”式对血管进行吻合。使整个过程变得标准化，让血管吻合简单、快速、安全、有效。

2022/12/21 更新 分类：科研开发 分享

2023年1月24日，专注于脊柱植入物相关医疗器械的制造商 icotec ag 宣布，其VADER®椎弓根系统获得美国食品和药物管理局（FDA）510k的许可，包括4.5毫米椎弓根螺钉和由 BlackArmor®材料制成的加长碳/PEEK杆。

2023/02/02 更新 分类：热点事件 分享

2023年5月18日，专注于脊柱领域的医疗器械公司 CTL Amedica 宣布，其 NITRO 椎间融合器系列产品已获得美国食品和药物管理局 (FDA) 的510k许可，该产品完全由融合生物材料氮化硅制成。

2023/05/23 更新 分类：热点事件 分享

2023年5月24日，美国眼科护理解决方案供应商iHealthScreen宣布，其研发的人工智能眼部筛查系统iPredict已向美国FDA申请市场准入（510K）许可。该AI系统有助于早期发现老年性黄斑变性（AMD）。

2023/06/06 更新 分类：科研开发 分享

510 (k)为医疗器械在美国上市的主要途径之一,大部分的II类医疗器械和部分I类、III类医疗器械通过此途径清关上市。截至2023年12月31日，共有52款眼科医疗设备获得510（k）批准

2024/01/08 更新 分类：行业研究 分享

近日，医科达的Unity放射治疗系统通过了美国FDA的批准。医科达表示，FDA510(k)的许可代表了美国癌症精准放射治疗的新纪元。

2023/03/03 更新 分类：热点事件 分享

北京市春立正达医疗器械股份有限公司“膝关节假体系统”获得美国FDA510(K)批准。

2024/04/25 更新 分类：科研开发 分享

近日，强生医疗科技宣布，其骨科公司DePuy Synthes用于膝关节置换术（UKA）中VELYS™机器人辅助解决方案已获得FDA510（k）批准。

2024/06/11 更新 分类：科研开发 分享