2017年5月5日，欧盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式发布了欧盟关于医疗器械第2017/745号法规（简称“MDR法规”）。MDR法规于2017年5月26日正式生效，并于2021年5月26日正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。

2022/05/12 更新 分类：法规标准 分享

最近，Elekta（医科达）宣布其新的Leksell Gamma Knife（伽玛刀）放射外科平台Elekta Esprit已获得CE标志。这项监管许可使欧洲和其他CE标志得到认可的国家（以及世界其他地区）的脑病患者能够接受这种最先进的系统治疗的第一步。

2022/08/27 更新 分类：热点事件 分享

2023年8月30日，市场领先的医疗技术公司 LivaNova PLC宣布，其 Essenz™ 在线血液监测仪（ILBM）获得了美国食品和药物管理局（FDA）510(k)的许可和欧洲 CE 标志。

2023/09/06 更新 分类：科研开发 分享

2023年10月12日，美敦力（纽约证券交易所股票代码：MDT）宣布，其 Evolut™ FX 经导管主动脉瓣植入（TAVI）系统已获得 CE（欧洲标准）标志。

2023/10/14 更新 分类：科研开发 分享

2023年10月19日，心血管巨头爱德华生命科学Edwards Lifesciences宣布，其 EVOQUE 三尖瓣置换系统获得了CE标志，用于对符合条件的三尖瓣反流（TR）患者进行经导管治疗。

2023/10/21 更新 分类：科研开发 分享

2024年1月3日，可穿戴心电设备公司 iRhythm Technologies, Inc.（纳斯达克股票代码：IRTC）宣布，其下一代 Zio 可穿戴式心脏监护仪，已获得CE（欧盟标准）标志。

2024/01/04 更新 分类：科研开发 分享

近日，专注于开发创新青光眼疗法的 ViaLase 公司的 ViaLase Laser 已获得欧盟CE标志批准，该激光器旨在治疗患有原发性开角型青光眼的成年患者。

2024/08/09 更新 分类：科研开发 分享

美敦力的自膨胀 Harmony 经导管肺动脉瓣置换术 （TPVR） 系统已获得 CE 标志批准，这意味着该设备现在可以在整个欧盟销售和营销。

2025/01/08 更新 分类：科研开发 分享

近期，美敦力Crescent RA 颈静脉双腔导管成功斩获 CE 标志。这不仅意味着该产品将正式叩开欧洲市场的大门，更预示着它将在全球范围内，为更多患者带来新的希望与生机。

2025/02/18 更新 分类：科研开发 分享

国家认监委对2005年6月发布的《有机产品认证实施规则》进行了修订，修订后的《有机产品认证实施规则》自2012年3月1日起实施。自实施之日起，认证机构对新申请有机产品认证企业及已获认证企业的认证活动均需依据新版认证实施规则执行。

2015/01/08 更新 分类：法规标准 分享