刚刚，国家药监局器审中心发布《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》

2022/03/09 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械产品中包含医疗器械软件时，检测报告照片中应包括什么？

2022/06/20 更新 分类：法规标准 分享

日前，飞利浦宣布 SmartSpeed 人工智能 (AI) 驱动的 MR 加速软件已获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 510(k ） 正式批准。

2022/07/13 更新 分类：热点事件 分享

医疗器械产品中包含医疗器械软件时，检测报告照片中应包括什么

2022/07/22 更新 分类：监管召回 分享

Baxter Healthcare Corporation 召回 Abacus 订单输入和计算软件以防药物标签错误风险

2022/07/27 更新 分类：监管召回 分享

无载体，网络下载的独立软件，生产过程应该如何界定

2022/08/04 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍了杭州可帮基因科技有限公司研发的医疗器械“肿瘤组织起源基因分析软件”的临床前研发实验。

2022/08/11 更新 分类：科研开发 分享

有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料？

2022/09/08 更新 分类：法规标准 分享

FDA于2022年9月28日发布了临床决策支持软件指南，以描述FDA对临床决策支持 (CDS) 软件的监管方法。

2022/09/28 更新 分类：法规标准 分享

近日，FDA发布了临床决策支持软件的最终指南“Clinical Decision Support Software”。指南草案是在2019.09.27发布的，历时三年终于定稿。

2022/09/28 更新 分类：热点事件 分享