芬兰强制要求使用EUDAMED数据库

2022/08/17 更新 分类：法规标准 分享

当前欧洲医疗器械数据库EUDAMED的要求解析。

2022/08/23 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了遗留器械和老器械，并回答了：遗留器械制造商是否需要在EUDAMED数据库中注册，老器械制造商是否需要在EUDAMED数据库中注册和在EUDAMED数据库注册的流程是怎么样的三个问题。

2021/06/30 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了MDR新知识点。

2022/11/20 更新 分类：法规标准 分享

接触CE认证的朋友在去年3月应该有听到消息，欧盟指定了一家意大利的机构CND负责欧洲医疗器械的系统命名，而这套命名会与欧盟医疗器械数据库EUDAMED直接关联。

2020/01/17 更新 分类：法规标准 分享

根据欧盟MDR 2017/745法规要求，生产商应当在欧洲医疗器械数据库(EUDAMED)中对其医疗器械产品进行注册并登记相关的唯一医疗器械标识(UDI)。

2023/03/30 更新 分类：法规标准 分享

关于体外诊断医疗器械法规2017/746，制造商应重点关注哪些内容？欧洲医疗器械数据库(Eudamed)是什么？PRRC是什么？欧盟体外诊断医疗器械法规何时实施，制造商应该如何准备？

2020/05/15 更新 分类：法规标准 分享

当地时间7月9日，先前欧盟理事会通过的欧盟理事会通过MDR/IVDR法规修订提案，解决IVD延期/欧盟数据库/器械中断问题提案正式在欧盟官方公报Official Journal发布。

2024/07/11 更新 分类：法规标准 分享

北京时间11月16日，欧盟官网对EUDAMED的NB机构和证书模块进行了更新。

2021/11/18 更新 分类：法规标准 分享

法规符合性负责人已是一个老生常谈的要点，在2017年发布的欧盟官方公报MDR article 15中提到了相关要求，并在2019年由医疗器械协调小组发布了MDCG2019-7指南文件进行内容明确；目前很多制造商在申请MDR认证时，面对MDR下EUDAMED数据库注册及医疗器械体系任命法规符合性负责人，也逐渐开始在重新回顾法规符合性负责人的相关知识点；

2022/08/24 更新 分类：法规标准 分享