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本文主要介绍了FDA 9个突破性医疗器械，和未来医疗的发展方向。
2020/11/23 更新 分类：科研开发 分享
强生宣布旗下的DePuy Synthes的骨科机器人VELYS获得FDA批准，同时ATTUNE Total Knee System也一同得到FDA批准上市。
2021/01/21 更新 分类：科研开发 分享
Shockwave Medical宣布其下的Shockwave IVL获得FDA批准用于治疗严重钙化的冠脉。这是Shockwave IVL自2016年获得FDA批准用于外周动脉钙化后，又一次适应症的大扩展。
2021/02/18 更新 分类：科研开发 分享
近日，FDA消息，美敦力召回54997件未消毒血管造影导丝组件，FDA已将此确定为 I 类召回
2021/07/06 更新 分类：监管召回 分享
本文给大家介绍了医疗器械厂家如何应对FDA 510(k)的发补。
2021/07/28 更新 分类：法规标准 分享
本文就美国FDA召回飞利浦呼吸机分析了ISO18562系列标准。
2021/07/28 更新 分类：法规标准 分享
2021年8月3日，FDA公布了2022年医疗器械收费标准，涨幅为2%左右（与2021年对比）。
2021/08/04 更新 分类：法规标准 分享
美国FDA注册及510k申请常见问题如本文所示。
2021/08/12 更新 分类：法规标准 分享
第二款左心耳封堵器获FDA批准上市，本文介绍了Amplatzer Amulet及其临床研究。
2021/08/18 更新 分类：科研开发 分享
FDA批准 Portico为主动脉瓣严重狭窄的患者设计，用于外科手术风险过高的患者。本次是Portico和输送系统FlexNav一起获批。
2021/09/22 更新 分类：热点事件 分享
