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本文主要介绍了无创血糖监测产业技术现状，HAGAR公司无创血糖监测产品GWave获得FDA突破性医疗器械认定。
2021/12/01 更新 分类：科研开发 分享
BlueLeaf：首款介入“自然”静脉瓣 获FDA“突破性设备”称号，本文主要介绍了其进本信息及临床研究。
2021/12/15 更新 分类：科研开发 分享
爱德华宣布旗下产品SAPIEN 3 与ALTERRA联合使用获FDA批准，用于治疗严重肺反流患者。
2021/12/21 更新 分类：科研开发 分享
美国FDA宣布，已授予辉瑞的口服抗新冠病毒药物Paxlovid紧急使用授权（EUA），用于治疗轻度至中度的新冠疾病患者。
2021/12/23 更新 分类：科研开发 分享
EnSite X EP：雅培最先进的三维标测获FDA批准
2022/01/15 更新 分类：科研开发 分享
本文以Emflaza为例，重点关注技术审评对非临床研究完整性及桥接临床研究，介绍并分析FDA的关注点及审评思路，希望对今后新药研发和申报提供借鉴信息。
2022/01/19 更新 分类：科研开发 分享
本文已ANDA产品为例对FDA产品注册之稳定性简化设计方案进行了解释说明。
2022/02/14 更新 分类：科研开发 分享
近期，Qpatch获FDA批准，这是一款由Medicalgorithmics 专家开发的心电图可穿戴设备，FDA 批准使用来自Qpatch 的心电图读数。
2022/06/12 更新 分类：热点事件 分享
美国 FDA 于 12 月 21 日发布了“仿制药研发相关的受控函”更新指南草案，以协助仿制药商通过受控函流程向 FDA 索取信息。
2022/12/23 更新 分类：法规标准 分享
FDA于2022.12.20发布了一则voice，作者是首席信息官Vid Desai和首席执行官Jessica N. Berrellez，其目的是告知我们FDA ODT开始将注意力放在了技术领导力上。
2022/12/25 更新 分类：科研开发 分享
