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本次检查由广西食品药品审评查验中心派出20个检查组,分别对全区20家生产企业进行飞行检查,检查发现缺陷项共271项,责令企业限期整改14家,暂停生产6家,立案查处2家
2021/12/07 更新 分类:监管召回 分享
新版《中国药典》中对无菌检查法等做出了相关要求,并制定了配套的无菌检查用隔离系统验证和应用指导原则,本文对指导原则相关要点进行了整理,供大家参考。
2022/01/29 更新 分类:法规标准 分享
YY/T 0980.1-2016 《一次性使用活组织检查针 第1 部分:通用要求》第1号修改单(征求意见稿)
2022/11/10 更新 分类:法规标准 分享
《北京市医疗器械生产监督检查指南总则(2022版)》于2023年1月1日起实施,《北京市医疗器械生产企业日常监督现场检查指南总则(2010版)》同时废止。
2022/12/31 更新 分类:监管召回 分享
工厂现场检查时,检查员对薄膜厚度测试开了不符合项,这样描述合理吗?本文试从仪器的选择和校准两个方面来谈谈个人的一点体会。
2023/04/05 更新 分类:科研开发 分享
国家局核查中心的几位检查员在2021年发布的《工艺验证检查缺陷分析》一文中,对我国境内约300家药品生产企业2018—2020 年工艺验证相关的检查缺陷进行了梳理。
2023/07/17 更新 分类:生产品管 分享
我国第二家省级医疗器械监管单位推出了延伸检查管理细则,即《广东省药品监督管理局医疗器械注册人、备案人延伸检查管理规定》。
2023/07/25 更新 分类:法规标准 分享
国家药品监督管理局组织检查组对长沙海润生物技术有限公司等3家企业进行飞行检查,发现企业主要存在以下问题。
2024/04/18 更新 分类:监管召回 分享
要说医疗器械企业最怕什么,那应该是就是飞行检查了。今天就为大家送上企业应对飞检现场检查的办法——7S现场管理法,快来看看吧!
2024/04/20 更新 分类:生产品管 分享
那么GMP现场检查的常见问题都有哪些呢?按照《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》章节顺序,本期先从“机构和人员”方面的常见问题开始分享。
2024/04/26 更新 分类:生产品管 分享