带着到底应该怎样去看质量体系的建立、体系水平的问题，最近，又开始重新研究FDA的《药品CGMP符合性的质量体系方式》指南，重新理解质量体系，以及六大体系的关系。

2024/01/20 更新 分类：生产品管 分享

开立医疗(300633)2月13日晚间公告，公司的S90Exp系列彩色多普勒超声诊断系统近日获得美国FDA批准，FDA510(k)注册号：K222596。批准日期为：2023年02月10日（无有效期限制）。该产品适用于人体的超声诊断检查。

2023/02/15 更新 分类：热点事件 分享

FDA已于2020年下半年发布了新版的《药物微生物手册》，作为USP药物微生物试验的补充，包含抑菌效力试验、非无菌产品的微生物检查、无菌检查、细菌内毒素试验、颗粒物、医疗器械生物负载和环境监测试验。

2021/06/15 更新 分类：法规标准 分享

本文摘录了这份指南的18个问题，具体的回答在原指南中可以查阅。同时我们根据这份定稿的指南分析了FDA近两年检查的8个案例中关于实验室部分的缺陷

2020/04/30 更新 分类：法规标准 分享

Toku宣布其产品CLAiR获得FDA授予的“突破性设备”称号。CLAiR是一种可以通过常规眼部检查使用眼底视网膜图像对心血管疾病风险进行评估的AI产品。

2023/11/06 更新 分类：科研开发 分享

OUI Medical宣布旗下的局麻腹腔镜诊断产品---P-Scope获FDA批准上市，这是第一款获批局麻下腹腔镜诊断的一次性内镜。

2024/07/31 更新 分类：科研开发 分享

1、 进口商或代理商在货物到达五日之内向入境口岸海关递交申报单； 2、 食品及药管局通过以下途径获知监管食品之入境 ．海关入境申报单复印件（CF 3461，CF 3461ALT， CF 7501 或其替代

2015/09/05 更新 分类：其他 分享

食品伙伴网讯 据外媒报道，美国转基因标识方案已经提交至国会委员会进行讨论。 12月10日美国举行检查FDA在转基因食品配料监管方面的职责为题的听证会，这反映出转基因标识反对派

2015/09/10 更新 分类：其他 分享

近日美国FDA更新进口预警措施，将对我国多家企业的食品实施自动扣留。其中，针对我国出口的蟹肉棒重点检查食品标签上的过敏原标识。

2017/02/23 更新 分类：监管召回 分享

2017年10月27日，美国FDA网站更新了进口预警措施（Import Alert），其中，对我国1家企业的相关产品解除了自动扣留

2017/10/31 更新 分类：监管召回 分享