Galvanize宣布其经内窥镜电脉冲消融针---INUMI Flex获FDA批准上市，这是FDA批准第一款经内窥镜电脉冲消融产品。

2024/06/03 更新 分类：科研开发 分享

雅培宣布其非处方葡萄糖监测生物可穿戴设备---Lingo获FDA批准上市，这是继Dexcom的Stelo之后第二款非处方CGM获FDA批准。

2024/06/05 更新 分类：科研开发 分享

近日，强生医疗科技宣布，其骨科公司DePuy Synthes用于膝关节置换术（UKA）中VELYS™机器人辅助解决方案已获得FDA510（k）批准。

2024/06/11 更新 分类：科研开发 分享

仿制药商太阳药业（Sun Pharmaceuticals）因其在印度 Dadra 工厂多次违反 GMP 而收到美国 FDA 的警告信。

2024/07/04 更新 分类：监管召回 分享

本文介绍了强制性RRA及自愿性RRA中RIE内容，并针对FDA基于远程监管评估发布的警告信，从缺陷情况以及发布警告信的时间两个方面进行分析。

2024/08/23 更新 分类：科研开发 分享

8月21日，FDA发布了一则关于医疗器械预定变更控制计划（Predetermined Change Control Plans for Medical Devices，PCCP）的指南草案，提供了目前FDA对PCCP政策的看法.

2024/08/26 更新 分类：法规标准 分享

FDA仍在努力解决医疗器械网络安全领域的诸多问题。为此，早前FDA已在官网公开对医疗器械网络安全的要求进行了澄清和说明。

2024/09/02 更新 分类：科研开发 分享

在FDA最近给EyePoint Pharmaceuticals, Inc.的警告信中，FDA 批评了该药品制造商的统计过程控制。批评了什么？

2024/10/08 更新 分类：监管召回 分享

FDA警告信：MMC Healthcare Ltd.多个部门经理承认文件倒签日期，计算机化系统缺乏权限控制和审计追踪.

2024/10/11 更新 分类：监管召回 分享

近日，FDA发布了MMC Healthcare Ltd.的警告信，警告信涉及多个缺陷。

2024/10/16 更新 分类：监管召回 分享