2023年9月7日，FDA连续发布了四份指南文件，其中有一篇草案为：选择对比器械以支持上市前通知的最佳范例 510(k)提交。

2023/09/15 更新 分类：法规标准 分享

EksoNR外骨骼机器人获得了FDA 510（k）许可

2022/06/15 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了FDA对eSTAR医疗器械510（k）电子提交要求

2022/11/25 更新 分类：科研开发 分享

大多数医疗器械通过“Premarket Notification 510(K)”（通常简称为 510（k） 提交）在美国获得上市许可。

2024/09/11 更新 分类：科研开发 分享

目前有3种上市前通知510(k)s可以向FDA提交： 传统(Traditional);特殊(Special); 和 简短(Abbreviated)。“对于确定的、了解清楚的器械种类，基于安全和性能的途径(The Safety and Performance Based Pathway)是简短510(k)途径的一种扩展。

2021/01/05 更新 分类：法规标准 分享

通过510(k)获得FDA认证，是医疗器械进入美国市场最常见的申请途径。

2019/10/24 更新 分类：法规标准 分享

VisAR脊柱手术增强现实导航系统获得FDA 510(k)批准。

2022/06/21 更新 分类：科研开发 分享

首个获FDA 510(k)认证的中国手术机器人诞生

2022/07/11 更新 分类：科研开发 分享

FDA 510(k)递交方式一年之后将强制过渡到eSTAR

2022/09/23 更新 分类：法规标准 分享

本文解析了医疗器械FDA 510(k)的要求。

2023/09/26 更新 分类：法规标准 分享