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Vivasure Medical宣布FDA批准PerQseal进行IDE研究，用以评估PerQseal全性和有效性。
2023/03/15 更新 分类：热点事件 分享
美国食品药品监督管理局（FDA）对此建议企业开展持续工艺验证（CPV，Continued Process Verification）。
2023/03/16 更新 分类：生产品管 分享
2023年3月15日，FDA向奥林巴斯发出一封关于设备造假的警告信。
2023/03/22 更新 分类：监管召回 分享
近日，FDA发布了一则最终指南“General Considerations for Animal Studies Intended to Evaluate Medical Devices”。
2023/04/03 更新 分类：法规标准 分享
近日，Neuspera研发的超小型神经刺激植入物获得FDA审批准许进入市场销售。
2023/04/19 更新 分类：热点事件 分享
本文介绍了美国FDA医疗器械法规体系。
2023/05/22 更新 分类：法规标准 分享
今天就为广大制造商抽丝剥茧，详细介绍我们最常用的Pre-Sub预审核。
2023/06/06 更新 分类：法规标准 分享
近日，美国FDA更新了“Requests for Feedback and Meetings for Medical Device Submissions: The Q-Submission Program”最终指导文件。
2023/06/07 更新 分类：法规标准 分享
Endologix宣布FDA批准其产品DETOUR用于治疗复杂外周动脉疾病（PAD）。
2023/06/10 更新 分类：科研开发 分享
近期，FDA给iRhythm （Nasdaq: IRTC）的Zio AT移动心脏遥测设备发出了警告信。
2023/06/14 更新 分类：监管召回 分享
