医疗器械注册大体上可以分为四个大的方面，包括样品检测、临床试验、体系考核和注册资料的提交，当然由于产品的不同，每个阶段所面临的问题也不一样，所以笔者仅对自己对于一些大的方向对器械注册作一个简单的梳理。

2021/11/04 更新 分类：科研开发 分享

中国药典对于杂质的限度检测验证的要求包括专属性，检测限和耐用性，相比较之前的鉴别测试的专属性及耐用性，多了一个检测限的要求。同时，由于杂质的限度测试中，杂质的含量比例相对鉴别试验是比较低的，所以在专属性和耐用性方面的要求略有不同。

2021/11/14 更新 分类：法规标准 分享

本文对出现异常组织的42CrMo钢锻坯进行了正火、调质处理，观察其经不同热处理工艺后的金相组织、力学性能变化。通过分析试验结果，研究预处理对该材质毛坯中异常组织的改善程度，为保证后续热处理质量及使用性能奠定基础。

2021/11/23 更新 分类：科研开发 分享

本文目的是证明MCC中的初始含水量可以显著影响高剪切湿法制粒（HSWG）工艺。试验表明，当MCC中初始含水量从0.9%增加至10.5%时，颗粒的可压性降低约50%（其他工艺参数均保持不变）。

2021/12/13 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍了什么是可沥滤物，为什么要进行可沥滤物测定，如何进行医疗器械可沥滤物安全性评价，可沥滤物研究的试验条件如何确定，分析测试方法是否一定要进行方法学验证及是否有可参考的案例。

2021/12/21 更新 分类：科研开发 分享

空白对照平板上又长菌落的溯源步骤：建立假设（越详细越好），还原“案发现场”；空白污染来源可能性的理论分析；列出可能的污染来源；污染源调查要充分考虑顺序性；提出消除污染来源的试验方案；总结一下污染物溯源调查的思路。

2022/01/13 更新 分类：科研开发 分享

本文通过经过对失效件进行外观检查、SEM+EDS检查、硬度试验、金相分析、化学成分分析等方法，找到失效原因为：轴颈位置补焊后存在较大的热应力，轴肩过渡圆角位置存在未焊合的缺口，加上轴肩过渡圆角属于易应力集中位置，在扭力作用下未焊合的缺口成为疲劳源，最终导致扭转疲劳断裂失效。

2022/01/24 更新 分类：科研开发 分享

本文通过早期试验确定了基本条件，根据已有的文献与经验知识，主要结合预实验建立的基本反应条件，通过风险评估，筛选出高风险因素，然后主要采用多变量实验（DOE）研究了催化剂当量、还原剂当量、反应温度、溶剂体积、加入速度(滴加还原剂溶液的速度)。

2022/02/14 更新 分类：科研开发 分享

本文针对VDA 19-2015和ISO 16232：2007的适用范围、测试步骤及结果限值进行了全方位的对比，分析了两个标准的差异，并对测试的重点和难点进行详细的讲解，以助于试验人员对这两个测试标准进行理解掌握，从而合理选用标准，确保测试结果的准确性。

2022/02/20 更新 分类：检测案例 分享

研究人员主要针对超低碳烘烤硬化钢模拟考察了不同热轧卷曲温度、退火温度和缓冷温度对试验钢固溶碳含量和BH2值的影响规律，从而为烘烤硬化钢的现场工艺改进提供理论依据。

2022/02/21 更新 分类：科研开发 分享