昨日，和黄医药发布公告称，已收到美国FDA有关索凡替尼用于治疗晚期神经内分泌瘤的完整回复函。FDA认为当前基于两项成功的中国III期研究以及一项美国桥接研究的数据包尚不足以支持药品现时于美国获批。该完整回复函中表明，需要纳入更多代表美国患者人群的国际多中心临床试验。

2022/05/04 更新 分类：热点事件 分享

参照4Cr5Mo2V热作模具钢的化学成分，制备了钒质量分数分别为0，0.55%和0.9%的试验钢，并进行了表面离子渗氮处理，研究了钒含量对渗氮后热作模具钢组织和性能的影响。

2022/05/18 更新 分类：科研开发 分享

本文对列车上实际使用发生失效的继电器进行宏观及微观的分析，确定其失效模式及其失效的机理。同时对继电器进行可靠性评估，可靠性试验过程中定期检测样品的各项电性能参数，评估各电性能参数的变化情况，确定继电器的可靠性等级，同时在各个参数的合理使用范围内，评估继电器的剩余使用寿命。

2022/05/24 更新 分类：科研开发 分享

近日消息，深圳市罗伯医疗科技有限公司（以下简称“ROBO医疗”）正式启动关于“消化内镜手术辅助操作系统（以下简称“Picasso”）”的前瞻性、多中心、平行对照NMPA注册临床试验研究，以评估其辅助ESD（Endoscopic Submucosal Dissection， 内镜粘膜下剥离术）术的有效性和安全性。

2022/05/25 更新 分类：热点事件 分享

此类产品与常规的基于PCR技术的产品不同，产品相对比较复杂，所涵盖的基因及变异类型较多。此类产品的技术原理与产品设计与PCR试剂不同，有必要针对此类产品的产品设计、临床试验方法、临床证据的提交等进行研究。

2022/05/26 更新 分类：法规标准 分享

介入瓣膜的发展，开启了瓣膜疾病治疗的新手段。在过去的70年中，已经发明了多种类型的人造瓣膜，但是没有一种人造瓣膜能够达到像人自体瓣膜一样的性能，导致植入后存在各种问题，人造瓣膜技术需进一步发展。

2022/05/27 更新 分类：热点事件 分享

本文对某热电厂机组中运行2×105h以上的主蒸汽管道用10CrMo910钢进行不同温度(535，560，580℃)的高温蠕变试验,研究该钢的高温蠕变行为及组织演变过程。

2022/06/01 更新 分类：科研开发 分享

本文通过梳理美国FDA发布的34个吸入制剂仿制药开发特定药品指导原则，总结了吸入粉雾剂、吸入气雾剂、吸入喷雾剂、吸入混悬液和吸入溶液仿制药开发所用的体外生物等效性研究、药动学研究、药效学研究、临床终点研究和装置比较方法，比较了各品种开发方法、试验设计、主要研究终点和等效性标准方面的差异，为吸入制剂仿制药开发提供更有针对性的参考。

2022/06/02 更新 分类：法规标准 分享

本文在不同沉积路径下采用冷金属过渡电弧增材制造技术制备了H13钢成形件，基于热-弹塑性有限元法对成形件的热历程进行了分析，并通过试验研究了成形件的显微组织和硬度。

2022/06/07 更新 分类：科研开发 分享

可靠性技术正式诞生于上个世纪50年代，发展至今形成了一系列具有共性和一般意义的技术方法论，主要包括：可靠性统计方法、故障分析方法、可靠性试验方法、可靠性物理方法、可靠性逻辑方法、可靠性设计方法。今天说说可靠性统计方法。

2022/06/17 更新 分类：科研开发 分享