目前，单抗类产品质量控制与分析的主要方法包括高效液相色谱（high performance liquid chromatography，HPLC）法、酶联免疫吸附测定（enzyme linked immune-sorbent assay，ELISA）法、毛细管区带电泳（capillary zone electrophoresis，CZE）法、毛细管等电聚焦电泳（capillary iso-electric focusing，cIEF）法、成像毛细管等电聚焦电泳（imaging CIEF，iCIEF）法和十二烷基硫酸钠-毛细管电泳（capillary electrophoresis-sodiu

2021/04/28 更新 分类：科研开发 分享

检测限和定量限是分析方法的重要属性，在中国药典2020年版分析方法验证指导原则中规定这2项是重要的验证指标，包括定量、限度的杂质测定需要着重考虑检测限和定量限，且在该版本指导原则中删除了校正因子以及其中定量限的规定。本文试图从定义、测量方法、常见问题和解决方案进行简单的讨论，为分析方法验证活动中检测限和定量限的的开展提供一定的参考。

2021/11/12 更新 分类：科研开发 分享

本文对复方穿心莲片HPLC指纹图谱进行研究，目的是建立复方穿心莲片指纹图谱研究方法，为复方穿心莲片的质量标准提出修订建议。

2021/11/05 更新 分类：科研开发 分享

本文结合工作中的案例对小规格药物的有关物质HPLC法开发进行分享。

2022/01/19 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍了“三板斧”在低限度杂质HPLC方法开发中的应用。

2022/04/14 更新 分类：实验管理 分享

本文介绍了HPLC色谱图中空白峰、溶剂峰、鬼峰（干扰峰）及其产生案例。

2022/05/23 更新 分类：实验管理 分享

这两年一直在从事审核资料的工作，屡屡看见不符合要求的图谱，于是就想跟大家讨论交流一下如何规范图谱的纸面文件。

2022/11/29 更新 分类：科研开发 分享

本文将对Waters、Agilent、ThermoFisher三大厂家主流HPLC色谱柱进行系统对比，让你对色谱柱有一个更清晰的认识。

2023/06/02 更新 分类：科研开发 分享

在进行HPLC多残留分析时， 采用外标法定量， 但在实际分析时， 有些农药检出来为负值， 请问是什么原因?

2023/05/30 更新 分类：实验管理 分享

在色谱分析过程中常常需要使用缓冲盐来调节流动相的pH 值，缓冲盐的不当使用对色谱柱可能造成柱压升高、柱效下降以及使化合物的保留时间发生变化等影响，缓冲盐使用不当对色谱柱的影响及解决办法。

2023/10/17 更新 分类：实验管理 分享