FDA 表示，在检查与“超过 1500 万台呼吸设备的 I 级召回”相关的飞利浦伟康制造工厂时，发现其可能违反联邦医疗设备安全规则。

2021/11/22 更新 分类：监管召回 分享

FDA 已将此确定为 I 类召回，这是最严重的召回类型。使用这些设备可能会导致严重伤害或死亡。

2022/05/16 更新 分类：监管召回 分享

美敦力因电池故障召回 HeartWare HVAD 系统电池。FDA 已将其确定为 I 类召回，这是最严重的召回类型。使用这些设备可能会导致严重伤害或死亡。

2022/06/24 更新 分类：监管召回 分享

MDR 附录I GSPR章节 23.1（f）提出了使用电子说明书的要求，首先我们一起回顾一下该条款

2022/12/22 更新 分类：法规标准 分享

4月6日，美国食品药品监督管理局(FDA)将雅培(ABT.US)最近宣布的FreeStyle Libre葡萄糖监测系统召回事件列为I类召回，这是最严重的一类召回。

2023/04/07 更新 分类：监管召回 分享

当地时间4月27日，英国MHRA发布了“关于某些Ir类、升级后的I类器械和/或已过期/即将过期的CE证书的医疗器械的注册指南。

2023/05/04 更新 分类：科研开发 分享

日前，据外媒报道，德尔格医疗（Draeger Medical ）的急救转运呼吸机召回为I级召回，即最严重的一类，可能会导致重伤或死亡。

2023/07/16 更新 分类：监管召回 分享

2023年7月18日，强生旗下分公司 Abiomed 在短短几个月内第二次被 FDA 一级召回（Class I recall designation）。

2023/07/20 更新 分类：监管召回 分享

2023年12月4日，欧盟发布POPs法规(EU)2019/1021附件I修订草案，拟降低全氟辛烷磺酸(PFOS)及其衍生物作为物质、混合物和物品中无意痕量污染物(UTC)允许的最大浓度。

2023/12/06 更新 分类：法规标准 分享

2023年12月19日，FDA正式宣布奥林巴斯的纤维支气管镜和视频支气管镜的召回为I类召回，这是最严重的召回类型，使用这些设备可能会导致严重伤害，甚至是死亡。

2023/12/22 更新 分类：监管召回 分享