European Pharmaceutical Review网站给出了他们的预测：在治疗帕金森病、银屑病、乳腺癌、AIDS、I型糖尿病和血友病A的七款药物进入了他们的法眼。尽管其中有些药物尚未上市，但它们的前景仍然被看好。

2023/02/01 更新 分类：科研开发 分享

2021年10月5日，FDA发布De Novo分类过程文件，为没有同品种上市的器械进行I类或Ⅱ类的分类界定提供途径，为一般和/或特殊控制提供安全性和有效性的合理保证

2023/02/17 更新 分类：法规标准 分享

中国目前还没有类似的指导原则，本文详细介绍FDA 该指导原则草案的内容，期望对中国仿制TDS 的人体I/S 的研究和监管有益。

2023/07/22 更新 分类：法规标准 分享

我国的国家标准（GB/T 17626.2-1998）等同于I EC 6 1000-4-2。大多是实验室用的静电发生器就是按 IEC 6 1000-4-2的标准，分为接触放电和空气放电。

2023/08/25 更新 分类：科研开发 分享

510 (k)为医疗器械在美国上市的主要途径之一,大部分的II类医疗器械和部分I类、III类医疗器械通过此途径清关上市。截至2023年12月31日，共有52款眼科医疗设备获得510（k）批准

2024/01/08 更新 分类：行业研究 分享

1月12日，FDA官网信息显示，将瑞思迈正在召回的所有带磁铁的持续气道正压通气（CPAP）呼吸机面罩确定为I级召回。

2024/01/14 更新 分类：监管召回 分享

2024年3月21日，欧盟通过了POPs法规(EU)2019/1021附件I修订草案，已确定将六溴环十二烷(HBCDD)无意微量污染物（UTC）限值从100mg/kg降低至75mg/kg。

2024/03/22 更新 分类：法规标准 分享

选择一个电流检测电阻器很容易？通过简单测量已知电阻两端的电压，然后应用欧姆定律和I=V/R(图1)来确定电流，人们对这种基本功能寄予厚望。还有什么比这更简单的吗？

2024/07/03 更新 分类：科研开发 分享

在药物临床试验中，CFDA在《药物临床试验质量管理规范》里面有明确规定，附录2中临床试验保存文件，就是《药物临床试验文档目录》

2018/08/02 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械临床试验数据递交有什么要求？和药物临床试验具体有哪些异同点？本文将做出解答。

2021/09/16 更新 分类：法规标准 分享