目前FDA对IEC 60601-2-47是完全认可的，但是对IEC 60601-2-25，IEC 60601-2-27有认可差异，大家在做FDA注册的时候要注意下是否满足了差异的要求。

2024/03/06 更新 分类：法规标准 分享

重点解读介绍：什么是基本性能、为什么要定义基本性能、如何识别基本性能、如何测试基本性能达标、如何符合基本性能。

2019/08/21 更新 分类：法规标准 分享

小编和大家一起分享3.2版标准在前言、并列标准、专用标准和规范性引用文件部分的主要变化。

2020/11/09 更新 分类：法规标准 分享

8月20日，IEC最新发布了IEC60601-1 Edition 3.2(2020-08)。这无疑将对医疗器械有源设备厂商带来新一轮的变更和挑战！

2020/08/31 更新 分类：法规标准 分享

从IEC Webstore（https://webstore.iec.ch/publication/83195）了解到，2023年2月21日，IEC 60601-2-2:2017已经更新至2023版本，即IEC 60601-2-2:2017+AMD1:2023。

2023/02/25 更新 分类：法规标准 分享

医用电源IEC 60601：2005 / AMD2：2020标准更新主要变化

2020/12/24 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了医疗电气设备IEC 60601-1和GB 9706.1的发展简史。

2024/10/22 更新 分类：法规标准 分享

正如您所期望的那样，医疗保健行业的管理非常严格，需要遵守许多指导性原则和标准。IEC 60601被认为是该监管框架的基本组成部分，它包括了所有与医疗环境中使用的电气设备相关的一系列标准

2018/09/18 更新 分类：法规标准 分享

作为第一个引入风险管理概念的安全标准，IEC 60601-1第三版标准在今年8月迎来了它的终期修订（以下简称3.2版）（按照IEC的规则，标准的版本只可以进行两次技术修订。再次进行技术修订应升级主版本号）。

2020/11/08 更新 分类：法规标准 分享

在ME设备中，充电或放电时可能从电池罩壳有气体逸出时，应进行通风以避免因气体积聚而导致不可接受的风险和阻止可能的点燃。

2021/04/29 更新 分类：法规标准 分享