IVD开发4个阶段及关注重点

2022/10/14 更新 分类：科研开发 分享

本文对欧盟IVD产品上市后监督要点进行详细解读。

2023/03/17 更新 分类：法规标准 分享

近日，中国器审、各省器审、核查中心等官方共发布了6项IVD相关共性问题答疑。

2023/03/21 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了创新IVD产品临床试验方案设计。

2024/11/29 更新 分类：科研开发 分享

实验室仪器设备的采购、验收与安装

2018/12/28 更新 分类：实验管理 分享

　 近年来，我国体外诊断（IVD）领域上游原料行业在震荡中快速前行。受新冠肺炎疫情的影响，国内IVD领域上游原料行业发展短板问题凸显。同时，在国家集中带量采购政策的推动下，IVD原料领域国产替代进程加速，大量IVD上游原料企业乘势而起，并获得资本市场的高度关注，我国IVD原料市场扩增迅速。据动脉橙数据库统计，2021年，我国IVD原料领域共有12家企业完成15次融资，

2022/02/24 更新 分类：行业研究 分享

仪器的验证与分类

2017/08/15 更新 分类：实验管理 分享

本文介绍了IVD及其产品开发，同时阐述了FDA和NMPA注册要求。

2021/06/23 更新 分类：法规标准 分享

本文针对体外诊断试剂临床试验质量管理中需要特别关注的问题进行说明。

2023/05/04 更新 分类：科研开发 分享

在进行IVD医疗器械总结性可用性评估之前，您需要考虑：是否定义了IVD的所有重要因素？是否检查过IVD的所有风险相关方面是否都已明确识别并控制了？

2024/08/15 更新 分类：科研开发 分享