2017/04/22 更新 分类：其他 分享

2022年1月欧盟委员会发布了关于IVD临床证据一般原则的指南 -《MDCG 2022-2：Guidance on general principles of clinical evidence for In Vitro Diagnostic medical devices (IVDs)》。该指南概述了临床证据的一般原则，并对持续的性能评估提供了指导，描述了在IVD投放市场或投入使用之前收集、生成和记录数据的方法。IVD的临床证据是通过收集性能评估数据来建立的。

2022/03/15 更新 分类：法规标准 分享

体外诊断（IVD）医疗器械产品在疾病预防、诊断、治疗过程中发挥着越来越重要的作用。10余年来，随着IVD检验设备和试剂新技术的快速发展，IVD医疗器械行业迎来了全方位高速增长期。特别是在新冠肺炎疫情暴发后，IVD行业作为疾病筛查和诊断的主力先锋站到了抗击疫情的第一线。IVD医疗器械标准化工作是推动IVD行业有序、快速、高质量发展不可或缺的一环。

2022/10/16 更新 分类：法规标准 分享

昨天，FDA官网释放消息：计划针对大多数的高风险等级体外诊断IVD器械，开启“重新分类”的程序，并将允许更多IVD器械使用510(k)上市途径。

2024/02/02 更新 分类：监管召回 分享

2021年版本的IVD免临床目录目录中有免疫球蛋白G亚型检测试剂，用于检测人体样本中免疫球蛋白G亚型（如IgG1、IgG2、IgG3、IgG4）的含量。这边我有几个关于临床的问题想咨询一下。

2024/08/01 更新 分类：法规标准 分享

IVD临床试验问答整理

2019/03/01 更新 分类：科研开发 分享

IVD行业是医疗领域目前增速最快的行业之一，从发达国家的演变过程来看，随着我国人均可支配收入的增加，医疗消费理念成熟，IVD行业还将继续保持一定的增速，但是行业的自我迭代更新是不可避免，持续在发生的，也只有真正能够抓住用户需求的企业才会脱颖而出。

2022/01/19 更新 分类：行业研究 分享

CE IVDR 产品风险等级如何分类

2022/05/31 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械澳洲注册最新要求

2022/06/01 更新 分类：法规标准 分享

实验室仪器验证各阶段的时机和实施顺序

2017/08/07 更新 分类：实验管理 分享