IVD临床试验中是否可以进行阳性判断值/参考区间的调整？

2020/06/29 更新 分类：法规标准 分享

2022年2月15日，欧盟发布MDCG指南2022-3，关于公告机构对生产的D类IVDs进行验证的要求。

2022/02/28 更新 分类：法规标准 分享

本文主要从现有产品的角度，通过宏观统计数据来反映IVD领域一部分的现状和趋势。

2022/04/02 更新 分类：行业研究 分享

本文对IVD安全和性能、器械箱类产品申报问题进行了解答。

2022/05/10 更新 分类：科研开发 分享

MDCG 2022-14 公告机构容量以及医疗设备和IVD的可用性

2022/08/31 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了IVD生产现场管理的预防措施是标签管理的重点及标签的设计、规划和布局、验证等。

2023/05/10 更新 分类：生产品管 分享

问：IVD类设备软件和网络安全的安全性级别该如何考虑?

2023/06/08 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了澳大利亚更新指南文件：HBV，HCV，衣原体，淋病和梅毒IVD自测产品指南。

2023/12/04 更新 分类：法规标准 分享

12种常见物性测试设备及仪器

2017/05/16 更新 分类：实验管理 分享

仪器设备的采购和安装如何验证

2017/08/08 更新 分类：实验管理 分享