本文旨在深入探讨体外诊断分析性能评价中的三个重要方面：分析灵敏度、分析特异性和高剂量钩状效应。

2024/05/17 更新 分类：科研开发 分享

【问】我们公司准备进行体外诊断试剂生产注册，现需要咨询阳性物质验证是否可以外包。

2024/05/28 更新 分类：法规标准 分享

目前市场上至少 22% 的 IVD 检测将停止，如果找不到紧急解决方案来解决现有的 IVD 法规过渡问题，将会失去更多的 IVD产品。额外的损失是可以避免和预防的。最大的损失比例将来自中小型制造商，其中生产小批量小众产品的制造商更容易受到影响。制造商在认证过程中面临的第一个障碍是可用的公告机构数量不足。

2021/09/29 更新 分类：行业研究 分享

本文结合实例，说明洗涤玻璃仪器的注意点，以便达到化难为易的洗涤效果

2015/11/16 更新 分类：实验管理 分享

公路试验检测仪器大全

2016/11/01 更新 分类：实验管理 分享

仪器期间核查的方法及结果判断

2017/08/02 更新 分类：实验管理 分享

油墨性能检测及相关仪器

2017/10/26 更新 分类：法规标准 分享

本周三优惠截止及迪安诊断参观报名︱IVD+第三方医检所高峰论坛，6月28-29日，中国杭州

2019/05/17 更新 分类：培训会展 分享

2017年至今，CMDE陆续在官网上发布部分医疗器械、体外诊断试剂的产品注册技术审评报告。目前，已发布的IVD产品审评报告共24个，包括23个三类、1个进口二类。本文将体外诊断（IVD）产品注册技术审评报告整理汇总，欢迎收藏查阅。

2021/01/24 更新 分类：科研开发 分享

与我国医疗器械分类原则不同，IMDRF于2021年1月21日发布的《体外诊断 (IVD)医疗器械的分类原则》，对体外诊断医疗器械产品的分类是基于对其风险的辨识，根据产品风险等级将体外诊断医疗器械分为A、B、C、D类共四类，其中D类风险等级最高。医疗器械CE认证分类规则。

2022/03/09 更新 分类：法规标准 分享