IVD共性问题答疑汇总

2024/05/08 更新 分类：法规标准 分享

一种试剂盒同时测出两三种病原体，这意味着检测相关病原体所需的时间可以缩短1-2个小时。

2015/04/20 更新 分类：实验管理 分享

【问】我们公司准备进行体外诊断试剂生产注册，现需要咨询微生物限度室是否可以进行成品性能检验使用。

2024/05/28 更新 分类：法规标准 分享

新的检测技术如何定位、临床个体化应用与临床个体化研究两者存在差异、临床转化医学研究如何有效转化为临床应用，都将是今后注册审评关注重点。

2021/04/11 更新 分类：法规标准 分享

本文适用的新冠病毒抗体检测试剂预期用途为体外定性检测人体血清、血浆、全血等样本中新冠病毒特异性IgM抗体/IgG抗体/总抗体。本文不适用于检测新冠病毒IgA抗体以及中和抗体相关产品。

2022/12/16 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍了上海捷诺生物科技有限公司研发的医疗器械“人ASTN1、DLX1、ITGA4、RXFP3、SOX17、 ZNF671 基因甲基化检测试剂盒（荧光 PCR 法）”的临床前研发实验。

2022/09/01 更新 分类：科研开发 分享

葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（glucose-6-phosphate dehydrogenase, G6PD）广泛存在于各种生物体内，它是糖酵解磷酸戊糖旁路中的一个关键酶和限速酶，其主要的功能是产生NADPH。NADPH对于维持细胞的正常

2022/05/19 更新 分类：科研开发 分享

本指导原则是对抗环瓜氨酸肽抗体检测的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特征对注册申报资料的内容进行充实和细化。

2022/11/18 更新 分类：法规标准 分享

目前市场上至少 22% 的 IVD 检测将停止，如果找不到紧急解决方案来解决现有的 IVD 法规过渡问题，将会失去更多的 IVD产品。额外的损失是可以避免和预防的。最大的损失比例将来自中小型制造商，其中生产小批量小众产品的制造商更容易受到影响。制造商在认证过程中面临的第一个障碍是可用的公告机构数量不足。

2021/09/29 更新 分类：行业研究 分享

纽约 - BioMérieux宣布，他们已经获得了用于检测轻度创伤性脑损伤（mTBI）相关的两种生物标志物的检测试剂的CE标志。

2023/10/17 更新 分类：科研开发 分享