2023年IVD的三个关键词：抢，出海，OTC。

2023/02/10 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了IVD产品研发的四个阶段。

2024/12/22 更新 分类：科研开发 分享

本文对该标准通用要求部分进行分析及研究，并与我国2021 年11 月26 日发布的GB/T 40982—2021《新型冠状病毒核酸检测试剂盒质量评价要求》进行比对，以期为我国体外诊断试剂开发商、制造商，以及SARS-CoV-2 研究和诊断机构提供参考。

2023/03/25 更新 分类：法规标准 分享

危险化学品化学试剂产品检测项目、检测标准

2018/12/10 更新 分类：法规标准 分享

近日，国家药监局发布《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式（修订草案征求意见稿）》《体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式（修订草案征求意见稿）》

2021/05/20 更新 分类：法规标准 分享

保护“鲎”USP在行动：USP 发布使用重组试剂进行细菌内毒素检测。

2023/10/12 更新 分类：法规标准 分享

据FDA 3月11日更新的消息显示，FDA在3月1日发布安全通告勿使用艾康生物（杭州）ACON Biotech（Hangzhou）Co.,Ltd.的一款新冠自测试剂。

2022/03/13 更新 分类：热点事件 分享

笔者结合自己在IVD行业的研发经验来谈谈IVD研发人员职业发展的五个阶段。

2023/08/15 更新 分类：科研开发 分享

今年3月，某省药品监督管理局依法受理了B公司提出的注册境内第二类体外诊断试剂某蛋白检测试剂盒的申请。在审查注册申请过程中，A公司向该省药监局提交了听证申请书，要求对B公司的注册申请举行听证。

2020/10/18 更新 分类：法规标准 分享

PCR检测设备的临床项目分析性能研究中，评价用的试剂是否必须为已上市试剂？

2022/07/01 更新 分类：法规标准 分享