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体外诊断试剂临床试验中如采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究,是否可以委托测试？
2019/04/19 更新 分类：法规标准 分享
猴痘病毒检测试剂用于确定一个人是否感染了引起猴痘的病毒，猴痘是一种正痘病毒。对于美国，来自CDC的FDA cleared的非天花正痘病毒检测试剂可以从病变样本中检测猴痘。这些检测试剂在CDC公共卫生实验室响应网络（LRN）中的许多实验室以及其他大型参考实验室中进行，以提高猴痘检测试剂的能力和获取权限。
2022/07/28 更新 分类：科研开发 分享
本研究将以量子点荧光免疫发光法为原理的铁蛋白定量检测试剂盒与干式荧光免疫分析仪组成一个分析系统，通过测定试剂盒的线性、准确度、精密度、分析特异性，评价其性能。
2020/08/19 更新 分类：科研开发 分享
【问】我公司有两个单项的定量检测试剂盒(细胞因子类)计划去医院做临床，选定的对比试剂是十二项联检的试剂盒。这种单项对多项联检的临床试验可行吗?
2024/12/27 更新 分类：法规标准 分享
如何解决流行性感冒病毒检测试剂临床试验中H5N1亚型病例难以获得的问题
2019/08/02 更新 分类：科研开发 分享
国家药监局发布基于细胞荧光原位杂交法的人类染色体异常检测试剂等5项注册技术审查指导原则
2019/11/18 更新 分类：法规标准 分享
本指导原则旨在指导注册申请人对B群链球菌核酸检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。
2020/08/13 更新 分类：法规标准 分享
化血红蛋白色谱柱类产品能否与糖化血红蛋白检测试剂盒作为一个注册单元进行申报？
2020/11/24 更新 分类：法规标准 分享
本文主要介绍了杭州诺辉健康科技有限公司研发的医疗器械“幽门螺杆菌抗原检测试剂（乳胶法）”的临床前研发实验。
2022/01/07 更新 分类：科研开发 分享
南通伊仕生物技术股份有限公司的四氢大麻酚酸检测试剂盒（胶体金法）抽检不合格被罚款。
2022/01/22 更新 分类：热点事件 分享
