近日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《基于高通量测序技术的非小细胞肺癌相关基因变异检测试剂临床试验注册审查指导原则》。

2024/01/19 更新 分类：法规标准 分享

近日，国家药品监督管理局批准了江苏先思达生物科技有限公司“寡糖链检测试剂盒（荧光毛细管电泳法）”创新产品注册申请。

2024/04/11 更新 分类：科研开发 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《流式细胞仪配套用检测试剂（第一、二类）注册审查指导原则（2024年修订版）》。

2024/05/27 更新 分类：法规标准 分享

化血红蛋白色谱柱类产品能否与糖化血红蛋白检测试剂盒作为一个注册单元进行申报？

2020/11/24 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍了杭州诺辉健康科技有限公司研发的医疗器械“幽门螺杆菌抗原检测试剂（乳胶法）”的临床前研发实验。

2022/01/07 更新 分类：科研开发 分享

南通伊仕生物技术股份有限公司的四氢大麻酚酸检测试剂盒（胶体金法）抽检不合格被罚款。

2022/01/22 更新 分类：热点事件 分享

14日，中国器审发布《幽门螺杆菌23S rRNA基因突变检测试剂临床试验资料技术审评要点》

2022/03/15 更新 分类：法规标准 分享

14日，中国器审发布《人类SDC2基因甲基化检测试剂 临床试验资料技术审评要点》。

2022/03/15 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍了杭州可帮基因科技有限公司研发的医疗器械“肿瘤组织起源基因检测试剂盒 （PCR荧光探针法）”的临床前研发实验。

2022/08/11 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍了安徽达健医学科技有限公司研发的医疗器械“人Twist1基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）”的临床前研发实验。

2022/11/18 更新 分类：科研开发 分享