近年国际形势不稳定，面对能源不足欧盟的冬天也在进一步的逼近，然而全球疫情还未消退，眼看MDR过渡期的截止日正在临近，医疗器械协调小组在刚刚过去的8月份连发了两份MDCG指南文件。

2022/09/06 更新 分类：法规标准 分享

2022年12月13日，欧盟发布了"MDCG 2022-19:Performance study application/notification documents under Regulation (EU) 2017/746",即IVDR法规下的性能研究申请/通知文件。

2022/12/15 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了MDCG 2020-13医疗器械临床评价评估报告包括的11个基本部分。

2024/10/28 更新 分类：科研开发 分享

2022年6月13日，欧盟委员会医疗器械协调小组 (MDCG)发布了MDCG 2022-11并表示，制造商应立即开始准备，以确保在 2024 年 5 月 27 日MDR全面适用之前 “及时遵守”该法规。未通过认证的器械除通知中讨论的极少数情况外，逾期器械将不能进入欧盟市场。

2022/06/15 更新 分类：法规标准 分享

近期欧盟发布了MDCG 2024-13指南文件。这份指南文件再次指出医疗器械和体外诊断器械灭菌使用的环氧乙烷并不属于医疗器械，也不受BRP法规监管，同时明确了两种监管情况。

2024/11/22 更新 分类：科研开发 分享

当地时间10月29日，欧盟MDCG小组发布有关EtO/环氧乙烷的最新法规监管情况。

2024/10/30 更新 分类：法规标准 分享

6月13日，欧盟发布立场文件告知制造商尽快符合MDR要求。2021年5月26日，MDR法规正式实施。虽然MDR自2021年5月26日起适用，但它提供了过渡性条款，允许在AIMDD和MDD下获得认证的医疗器械，在2024年5月26日之前仍可投放欧盟市场。过渡期旨在为制造商提供更多时间来准备质量管理体系 (QMS) 和技术文件等，但该期限不应被视为推迟实施新法规的“宽限期”。

2022/06/25 更新 分类：法规标准 分享

当地时间10月31日，欧盟发布了最新指南”MDCG-2022-16 医疗器械授权代表条例“

2022/12/30 更新 分类：法规标准 分享

2019年12月，欧盟MDCG 2019-13 发布了关于IIa和IIb类器械的MDR技术文档的抽样指南。

2022/05/24 更新 分类：法规标准 分享

2024年5月27日，欧盟MDCG小组发布最新指南MDCG 2022-4 Rev.2。

2024/06/05 更新 分类：法规标准 分享