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当地时间6月30日,欧盟发布了
2023/07/04 更新 分类:法规标准 分享
MDCG 2022-6 IVDR第110条关于IVDD证书所涵盖器械的过渡条款的重大变更指南
2022/05/05 更新 分类:法规标准 分享
MDCG 2022-7 在MDR及IVDR监管下UDI系统的问答
2022/05/23 更新 分类:监管召回 分享
MDCG 2022-14 公告机构容量以及医疗设备和IVD的可用性
2022/08/31 更新 分类:法规标准 分享
当地时间5月27日,欧盟MDCG小组发布MDCG 2022-4 Rev.2。这是MDD过渡期延期(24.05.26)截止后,根据MDD过渡期延期条例调整了整个文件,使其保持一致。
2024/05/30 更新 分类:法规标准 分享
欧盟医疗器械协调小组MDCG最新发布:指导文件MDCG 2024-4《2017/746法规下体外诊断医疗器械性能研究安全性报告》,总结报告表(MDCG 2022-9)的模板也于同日更新。
2024/04/16 更新 分类:科研开发 分享
2022月10月31日,欧盟发布了"MDCG2022-16:Guidance on Authorised Representatives Regulation (EU)2017/745 on medical devices(MDR)and Regulation (EU)2017/746 on in vitro diagnosticmedical devices(IVDR)",该指南文件是为授权代表、制造商和其他经济经营商编写的,旨在就MDR/IVDR下的相关要求提供指导。
2022/11/03 更新 分类:法规标准 分享
2022年2月15日,MDCG发布了公告机构对D类体外诊断医疗器械验证的指导文件。
2022/04/15 更新 分类:科研开发 分享
2022年1月欧盟委员会发布了关于IVD临床证据一般原则的指南 -《MDCG 2022-2:Guidance on general principles of clinical evidence for In Vitro Diagnostic medical devices (IVDs)》。该指南概述了临床证据的一般原则,并对持续的性能评估提供了指导,描述了在IVD投放市场或投入使用之前收集、生成和记录数据的方法。IVD的临床证据是通过收集性能评估数据来建立的。
2022/03/15 更新 分类:法规标准 分享
2022年2月15日,欧盟发布MDCG指南2022-3,关于公告机构对生产的D类IVDs进行验证的要求。
2022/02/28 更新 分类:法规标准 分享