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当地时间10月30日，欧盟连发两篇指南，一份是老指南
2024/10/31 更新 分类：法规标准 分享
2022年，国家药监局（NMPA）共批准了49款新药，其中进口新药30款，国产新药19款。从类型上看，包括27款化药、13款生物制品、5款疫苗以及4款中药。
2023/01/17 更新 分类：科研开发 分享
截至2022年12月31日，外固定支架有效产品注册总数为239件，其中国产产品有226件，进口产品13件，国产化率为94.56%。
2023/05/29 更新 分类：科研开发 分享
近期，市场监管总局组织开展了婴幼儿用塑料奶瓶等13种食品相关产品质量安全国家监督抽查。现将有关情况通报如下：
2023/01/16 更新 分类：监管召回 分享
10月13日，上海市药监局官网发布《上海市药品监督管理局关于对本市2022年医疗器械临床试验机构备案后监督抽查情况的通报》。
2022/10/14 更新 分类：法规标准 分享
1月3日，四川省药监局发布关于2022年医疗器械飞行检查情况的公告。
2023/01/10 更新 分类：科研开发 分享
2022年2月15日，欧盟委员会的医疗器械协调小组（MDCG）就公告机构应如何根据新法规处理高风险体外诊断器械提供了指导。
2022/02/21 更新 分类：法规标准 分享
EN 60335-2-13适用于家用和类似用途油炸锅，煎锅的安全。该标准为低电压指令(2006/95/EC)协调标准。
2015/05/04 更新 分类：法规标准 分享
MDR和IVDR法规中在其中的Article 13和Article 14分别针对进口商和分销商的义务进行了相关的规定，针对这两个条款中提及的义务的进一步操作和实施，在2021.12月发布了MDCG 2021-27的指南中以问答的方式进行了进一步的澄清，本文在此基础上进行了梳理整理了如下内容，供业界朋友们参考。
2021/12/15 更新 分类：法规标准 分享
无线电发射设备进关核准信息(2015.8.13).xls
2015/09/28 更新 分类：其他 分享
