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FDA日前颁布指南草案《构成延迟、否定、限制或拒绝药品或器械检查的行业情况指南》,对于延迟、否定、限制或拒绝FDA检查的行为做了具体的说明。
2023/02/16 更新 分类:法规标准 分享
当地时间9月6日和9月7日,FDA发布多篇510K相关指南草案和指南终稿等信息。
2023/09/08 更新 分类:法规标准 分享
本指南此次修订,增加了2020年指南草案“Select Updates for Biocompatibility of Certain Devices in Contact with Intact Skin”中描述的建议。
2023/09/09 更新 分类:法规标准 分享
本文介绍了澳大利亚更新指南文件:HBV,HCV,衣原体,淋病和梅毒IVD自测产品指南。
2023/12/04 更新 分类:法规标准 分享
9月3日,医疗器械标准管理研究所发布关于征求《无源手术器械命名术语指南》等11项医疗器械命名术语指南征求意见稿意见的通知
2019/09/04 更新 分类:法规标准 分享
本指南结合了当前规范性原则,并提供了详细的说明性实施指南,弥补当前指南存在的差距。此外,本指南还解释了在规范中高标准要求的定义,或为了确保合规性必须实施的措施。
2021/06/10 更新 分类:法规标准 分享
2022.6.16,FDA发布了定量成像的一则最终指南,该指南为“Technical Performance Assessment of Quantitative Imaging in Radiological Device Premarket Submissions”。该指南草稿是在2019.4.19,历时三年多最终定稿。
2022/06/21 更新 分类:法规标准 分享
近日,中国医药包装协会(CNPPA)发布了《药用胶塞生产质量管理指南》、《药用胶塞物料平衡核算指南》、《药用胶塞用合成聚异丁烯类橡胶》、《药用玻璃容器外观缺陷识别和评估指南》等4份指南征求意见稿
2022/12/15 更新 分类:法规标准 分享
2014年6月,美国食品药品管理局(FDA)发布化妆品产品中纳米材料安全指南。
2014/12/04 更新 分类:法规标准 分享
SPPEA 药用辅料生产质量管理指南(征求意见稿)SPPEA excipient GMP guideline-draft
2018/05/03 更新 分类:生产品管 分享